Описание
Информация обновлена:
Опдиво (ниволумаб): коротко о препарате
| Торговое название | Опдиво (Opdivo) |
|---|---|
| Действующее вещество | ниволумаб (nivolumab) |
| Производитель | Bristol-Myers Squibb. Держатель регистрационного удостоверения в ЕС: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Ирландия) |
| Группа | противоопухолевое моноклональное антитело, иммунотерапия (блокирует рецептор PD-1) |
| Форма выпуска | концентрат для приготовления раствора для инфузий (внутривенно) |
| Дозировки и упаковка | флаконы 40 мг в 4 мл, 100 мг в 10 мл, 120 мг в 12 мл и 240 мг в 24 мл, один флакон в пачке; не все упаковки могут поставляться (по данным EMA) |
| Применяется при | меланоме, раке лёгкого, мезотелиоме плевры, раке почки, лимфоме Ходжкина, раке головы и шеи, мочевого пузыря, толстой кишки, пищевода, желудка, печени (список ниже) |
| Как вводят | внутривенная инфузия: 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели (в зависимости от показания), в течение 30 или 60 минут. Режим назначает врач-онколог |
| Хранение и срок годности | в холодильнике при 2–8 °C, не замораживать, в оригинальной упаковке, защищая от света; срок годности невскрытого флакона 3 года |
| Цена | зависит от дозировки, упаковки и курса. Узнайте у менеджера: контакты |
| Доставка | Алматы, Астана и другие города Казахстана, страны СНГ. Условия доставки и оплаты |
Заказать и купить Опдиво можно в Medical&Pharma Service: мы доставим препарат в оговорённые сроки по договору, предоплата 20% вносится при оформлении заказа, остальные 80% — после получения заказа. Полная инструкция по применению Опдиво размещена на отдельной странице. Ниже собраны сведения из официальных инструкций производителя и регуляторов. Перед применением обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Опдиво (ниволумаб) – это лекарство из эры нового направления в онкологии – иммуно-онкологию. В отличие от стандартной химиотерапии и таргетной терапии, не обладает прямым противоопухолевым действием. Препарат уникален тем, что он активирует иммунную систему организма и нацеливает ее на опухолевые клетки. Естественной противоопухолевой активностью обладают активированные цитотоксические Т-лимфоциты, которые проникают опухолевую ткань, клетки и вызывают их гибель.
В исследованиях по всем зарегистрированным показаниям, по сравнению со стандартной терапией, препарат Опдиво продемонстрировал более высокую эффективность в отношении общей выживаемости, выживаемости без длительности и прогрессирования ответа на терапию при благоприятном профиле безопасности. Использование Опдиво для лечения пациентов с метастатической меланомой улучшает частоты объективных ответов и показатели безпрогрессивной выживаемости, а также является новым этапом в иммуноонкологии, которая доказала свою высокую эффективность у пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой.
Состав
- 1 флакон с концентратом для приготовления раствора для инфузий содержит действующее вещество: ниволумаб 47,0 мг или 107,0 мг.
- вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат; натрия хлорид; полисорбат; маннитол; пентетовая кислота; натрия гидроксид; хлористоводородная кислота; вода для инъекций.
Показания
• при неоперабельной или метастатической меланоме;
•при местнораспространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого (HMPJI) после предшествующей системной терапии;
•при распространенном почечно-клеточном раке (ПКР) после предшествующей химиотерапии;
Фармакодинамика
Ниволумаб — это моноклональное человеческое антитело, представляющий собой иммуноглобулин G4 (IgG4), блокирующий взаимодействие между лигандами программируемой смерти (PD-L1; PD-L2) и его рецептором (PD-1 — является негативным регулятором активности Т-клеток). Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2 (способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей), приводит к ингибированию секреции цитокинов и размножению Т-клеток. Ниволумаб вызывает иммунный ответ путем блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2. В опытах на мышах, блокирование активности PD-1 приводило к уменьшению числа опухолевых клеток.
Фармакокинетика
У ниволумаба в диапазоне доз от 0,1 до 10 мг/кг — линейная фармакокинетика.
В популяционном анализе установлено, что средний период полувыведения T1/2 составил 26,7 дней (коэффициент вариабельности — 101 %); средний системный клиренс ниволумаба составляет 9,5 мл/ч (коэффициент вариабельности — 49,7 %); средний Vd в равновесном состоянии — 8,0 л (коэффициент вариабельности — 30,4 %). Максимальная, средняя, минимальная и концентрации ниволумаба в плазме после введения в течение 2 недель в дозе 3 мг/кг составляли 57;75.3 и 116 мкг/мл соответственно.
При увеличении массы тела пациента клиренс ниволумаба возрастал, однако приведенная методика расчета дозы в крови пациентов с различной массой тела (от 34 до 162 кг )приводила к равновесным терапевтическим концентрациям ниволумаба.
Метаболизм ниволумаба не изучен, но ввиду идентичности структуры вещества с человеческим моноклональным антителом IgG4, считается, что его путь метаболизма соответствует таковому эндогенного иммуноглобулина — распад на аминокислоты в каталитическом пути обмена белка.
Особые группы пациентов
По данным фармакокинетического популяционного анализа было показано отсутствие зависимости клиренса вещества от возраста пациента, расы, пола, размера опухоли, типа опухоли и наличия каких-либо нарушений функций печени. Однако в проводимых исследованиях наблюдали слабую зависимость клиренса ниволумаба от уровня гломерулярной фильтрации, показаний ЭКГ, массы тела, количества сывороточного альбумина, считают, что эта связь была клинически мало значимой.
Пациенты с нарушением функции почек
Были изучены фармакокинетические свойства ниволумаба у пациентов с легкой, средней, тяжелой степенями почечной недостаточности относительно пациентов с нормальной функцией почек. Клинически значимых различий в клиренсе ниволумаба у пациентов с легкой и средней почечной недостаточностью и у пациентов с нормальной функцией почек не наблюдалось. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью клиренс ниволумаба недостаточно изучен.
Пациенты с нарушением функции печени
Были изучены фармакокинетические свойства ниволумаба у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности относительно пациентов с нормальной функцией печени. Различий между вышеуказанными группами пациентов в клиренсе ниволумаба не обнаружено.
У пациентов со средней степенью печеночной недостаточности и тяжёлой степенью печеночной недостаточности фармакокинетика препарата не изучалась.
Фармацевтические характеристики
Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный или опалесцирующий; от бесцветного до светло-желтого цвета.
Упаковка, срок годности, условия хранения
Фасовка производится в прозрачные флаконы из стекла, с учетом перезакладки по 0.7 мл, это необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Количество ниволумаба (объем раствора) в одном флаконе — 40 мг (4,0 мл) и 100 мг (10,0 мл) соответственно. Каждый флакон с инструкцией упакован в картонную коробку.
Наша компания работает как на территории Казахстана, так и осуществляет доставку в страны ближнего зарубежья. Обращайтесь к нам за консультациями по контактным телефонам.
Показания к применению по инструкции EMA
| Заболевание | Как применяется |
|---|---|
| Меланома | адъювантно после полной резекции (взрослые и подростки с 12 лет) при стадии IIB или IIC, поражении лимфатических узлов или метастазах; при распространённой меланоме — монотерапия или с ипилимумабом (с 12 лет) |
| Немелкоклеточный рак лёгкого | в сочетании с химиотерапией на основе платины до операции (при PD-L1 не менее 1%) и далее монотерапия после операции; первая линия при метастатическом раке без мутаций EGFR и ALK — с ипилимумабом и двумя циклами химиотерапии; монотерапия после химиотерапии |
| Злокачественная мезотелиома плевры | с ипилимумабом, первая линия при неоперабельной форме |
| Почечно-клеточный рак | первая линия с ипилимумабом (промежуточный и плохой прогноз) или с кабозантинибом; монотерапия после предшествующего лечения |
| Классическая лимфома Ходжкина | с доксорубицином, винбластином и дакарбазином при ранее не леченной стадии III–IV (с 12 лет); с брентуксимабом ведотином при рецидиве (дети с 5 лет, подростки и взрослые до 30 лет); монотерапия после трансплантации и лечения брентуксимабом |
| Плоскоклеточный рак головы и шеи | монотерапия при рецидивирующем или метастатическом раке, прогрессирующем после платиносодержащей терапии |
| Уротелиальная карцинома | адъювантно при мышечно-инвазивной форме с PD-L1 не менее 1% после резекции; с цисплатином и гемцитабином в первой линии; монотерапия после платиносодержащей терапии |
| Колоректальный рак с dMMR или MSI-H | с ипилимумабом: первая линия при неоперабельном или метастатическом раке; после химиотерапии на основе фторпиримидинов |
| Плоскоклеточный рак пищевода | с ипилимумабом или с химиотерапией (при PD-L1 не менее 1%) в первой линии; монотерапия после химиотерапии |
| Рак пищевода и гастроэзофагеального перехода (адъювантно) | монотерапия при остаточной опухоли после предшествующей неоадъювантной химиолучевой терапии |
| Аденокарцинома желудка, гастроэзофагеального перехода и пищевода | с химиотерапией, первая линия при HER2-негативной опухоли с PD-L1 CPS не менее 5 |
| Гепатоцеллюлярная карцинома | с ипилимумабом, первая линия при неоперабельной или распространённой |
Список сокращён, полный перечень и условия приведены в инструкции EMA. Лечение назначает врач-онколог. Показания могут различаться в разных странах.
Схема применения по инструкции EMA (для справки)
По инструкции EMA лечение должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения рака. Если показан анализ на PD-L1 или MSI/dMMR, он проводится сертифицированным тестом.
| Ситуация | Схема |
|---|---|
| Монотерапия (взрослые) | 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели в зависимости от показания; инфузия 30 минут (для 480 мг — 60 минут, при адъювантном лечении меланомы можно 30 минут) |
| Подростки с 12 лет с меланомой | с массой тела не менее 50 кг — как у взрослых; менее 50 кг — по массе тела (3 мг/кг) |
| В комбинациях | режим зависит от сочетания с ипилимумабом, кабозантинибом или химиотерапией и приведён в инструкции EMA |
Меры предосторожности при лечении
Из раздела «Особые указания» инструкции EMA; контроль осуществляет врач:
- Иммуноопосредованные реакции. Препарат может вызывать пневмонит, колит, гепатит, нефрит и почечную дисфункцию, эндокринные нарушения, кожные реакции и другие реакции, связанные с иммунитетом. При их появлении лечение приостанавливают или отменяют, врач может назначить кортикостероиды.
- Инфузионные реакции. Возможны реакции во время введения.
- Меланома. По сравнению с монотерапией ниволумабом преимущество комбинации с ипилимумабом подтверждено только у пациентов с низкой экспрессией PD-L1 в опухоли.
- Противопоказание: гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам.
Беременность, кормление грудью и контрацепция
По инструкции EMA, данных о применении у беременных нет, а в исследованиях на животных отмечена токсичность для плода. Опдиво не рекомендуется при беременности и женщинам детородного возраста без эффективной контрацепции, если польза не превышает риск. Эффективную контрацепцию нужно использовать не менее 5 месяцев после последней дозы. Решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата принимают с учётом пользы для ребёнка и для матери.
Возможные побочные эффекты
По данным инструкции EMA, при монотерапии чаще всего отмечались утомляемость (44%), боли в мышцах и костях (28%), диарея (26%), сыпь (24%), кашель (22%), тошнота (22%), зуд (19%), снижение аппетита (17%), боли в суставах (17%). Большинство реакций были лёгкой или умеренной степени; реакции 3–5 степени отмечены у 44% пациентов, фатальные, связанные с препаратом, — у 0,3%. О любых нежелательных реакциях сообщайте врачу. Полный перечень приведён в инструкции EMA.
Упаковка, хранение и обращение
- Концентрат во флаконах (стекло типа I): 40 мг в 4 мл, 100 мг в 10 мл, 120 мг в 12 мл, 240 мг в 24 мл; один флакон в пачке. Не все упаковки могут поставляться.
- Хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C, не замораживать, в оригинальной упаковке для защиты от света.
- Невскрытый флакон допускается хранить при комнатной температуре до 25 °C на свету ограниченное время (в инструкции EMA указано до 48 часов). Срок годности — 3 года.
Как заказать Опдиво: пошагово
- Свяжитесь с менеджером: +7 700 717 00 22, WhatsApp или Telegram. Мы уточним, какая дозировка и сколько упаковок вам нужно.
- Менеджер собирает информацию и согласовывает с вами стоимость и сроки.
- Мы составляем официальный договор. Предоплата 20% вносится при оформлении заказа, остальные 80% — после получения заказа.
- Мы заказываем препарат и контролируем доставку на каждом этапе.
- Вы получаете заказ. Чеки, квитанции и сопроводительные документы доставляются вместе с препаратом.
Доставка и документы
Мы доставляем Опдиво по Казахстану (Алматы, Астана, Шымкент, Талдыкорган, Актау, Атырау и другие города) и в страны СНГ: Россия, Украина, Кыргызстан, Беларусь, Узбекистан. Сроки зависят от дозировки, страны и способа доставки и согласуются с менеджером до заключения договора. Подробные условия: доставка и оплата.
Источники информации
- Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA): Opdivo, страница EPAR; Краткая характеристика препарата (SmPC), английский язык. Держатель регистрационного удостоверения в ЕС: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Ирландия), первая регистрация 19 июня 2015.
- Российская инструкция к препарату на нашем сайте: инструкция по применению.
Информация изложена в пересказе и не заменяет официальную инструкцию и консультацию врача. Сверка с источниками выполнена 19 октября 2026 года.
Частые вопросы о препарате Опдиво
Сколько стоит Опдиво в Казахстане?
Цена зависит от дозировки, упаковки и курса лечения. Менеджер назовёт стоимость до заключения договора: контакты.
Как заказать и купить Опдиво?
Свяжитесь с менеджером по телефону, в WhatsApp или Telegram. Мы согласуем с вами стоимость и сроки, составим договор, закажем препарат и доставим его. Предоплата 20% вносится при оформлении заказа, остальные 80% — после получения заказа. Условия: доставка и оплата.
В какие города и страны вы доставляете Опдиво?
По Казахстану (Алматы, Астана, Шымкент, Талдыкорган, Актау, Атырау и другие города) и в страны СНГ: Россия, Украина, Кыргызстан, Беларусь, Узбекистан.
Кто производитель препарата Опдиво?
Bristol-Myers Squibb. Держатель регистрационного удостоверения в ЕС: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Ирландия).
Как часто вводят Опдиво?
Чаще всего по 240 мг каждые 2 недели или по 480 мг каждые 4 недели в виде внутривенной инфузии длительностью 30 или 60 минут; в комбинациях режим отличается. Режим определяет врач-онколог.
Как хранить Опдиво?
В холодильнике при температуре 2–8 °C, в оригинальной упаковке, без замораживания и вдали от света.
Чем отличаются флаконы 40 и 100 мг?
Это разные объёмы концентрата (40 мг в 4 мл и 100 мг в 10 мл). Доступную дозировку и упаковку уточняйте у менеджера.
Можно ли применять Опдиво при беременности?
Не рекомендуется. Женщинам детородного возраста нужна эффективная контрацепция во время лечения и не менее 5 месяцев после последней дозы.
Где прочитать полную инструкцию по применению Опдиво?
Подробное описание, режим дозирования, противопоказания и побочное действие собраны на странице инструкции по применению Опдиво. Официальные тексты производителя и регуляторов указаны в разделе «Источники информации».
Читайте также
- Инструкция по применению Опдиво (ниволумаб)
- Другие препараты по теме: Ервой, Китруда
- Все противоопухолевые препараты
Заказать Опдиво (ниволумаб) с доставкой в Алматы, Астану, по Казахстану и странам СНГ.
+7 700 717 00 22 WhatsApp Telegram Все контакты
Отправляем по странам СНГ: Россия, Украина, Кыргызстан (Бишкек), Беларусь, Узбекистан (Ташкент), а также по регионам Казахстана: Астана, Шымкент, Талдыкорган, Актау, Атырау и другие. Условия доставки и оплаты.
