Описание
Информация обновлена:
Ервой (ипилимумаб): коротко о препарате
| Торговое название | Ервой (Yervoy) |
|---|---|
| Действующее вещество | ипилимумаб (ipilimumab) |
| Производитель | Bristol-Myers Squibb. Держатель регистрационного удостоверения в ЕС: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Ирландия) |
| Группа | противоопухолевое моноклональное антитело, иммунотерапия (человеческое антитело к белку CTLA-4) |
| Форма выпуска | концентрат для приготовления раствора для инфузий (внутривенно), 5 мг/мл |
| Дозировка и упаковка | флаконы 50 мг в 10 мл и 200 мг в 40 мл, один флакон в упаковке (по данным EMA) |
| Применяется при | меланоме (монотерапия или с ниволумабом), а в сочетании с ниволумабом — при почечно-клеточном раке, раке лёгкого, мезотелиоме плевры, колоректальном раке, раке пищевода и печени (список ниже) |
| Как вводят | внутривенная инфузия в течение 30 минут. При монотерапии меланомы — 3 мг/кг каждые 3 недели, всего 4 дозы. Режим назначает врач-онколог |
| Хранение и срок годности | в холодильнике при 2–8 °C, не замораживать, в оригинальной упаковке, защищая от света; срок годности невскрытого флакона 3 года |
| Цена | зависит от дозировки, упаковки и курса. Узнайте у менеджера: контакты |
| Доставка | Алматы, Астана и другие города Казахстана, страны СНГ. Условия доставки и оплаты |
Заказать и купить Ервой можно в Medical&Pharma Service: мы организуем поиск и доставку препарата по договору, предоплата вносится при оформлении заказа. Полная инструкция по применению Ервой размещена на отдельной странице. Ниже собраны сведения из официальных инструкций производителя и регуляторов. Перед применением обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Препарат Ервой предназначен для иммуннотерапии меланомы с метастазами и действует достаточно уникально. Он не воздействует на сами злокачественные клетки, а лишь восстанавливает нормальный иммунный ответ организма.
Слегка опалесцирующая или прозрачная жидкость от светло-желтого цвета до бесцветного с действующим веществом: Ипилимумаб. Относится к фармакотерапевтической группе противоопухолевые средства (антитела моноклональные) и выпускается в виде концентрата для приготовления раствора инфузий, 5 мг/мл.
Состав:
Один флакон с концентратом для приготовления раствора для инфузий содержит:
- активное вещество: ипилимумаб 53.5 мг,
- также: трометамола гидрохлорид 33.7 мг; маннитол 107.0 мг; натрия хлорид 62.6 мг; полисорбат 80 1.18 мг; пентетовая кислота 0.42 мг; натрия гидроксид и хлористоводородная кислота для pH 7.0; вода для инъекций до 10.7 мл.
Фармакодинамика:
Вещество Ипилимумаб — рекомбинантное человеческое моноклональное антитело, связывающееся с CTLA-4 (цитотоксическим Т-лимфоцит-ассоциированным антигеном 4). Вещество является иммуноглобулином G1 каппа (IgGlк) и производится методом генной инженерии при выделении культуры клеток млекопитающих. Молекулярная масса составляет около 148 кДа.
Антиген CTLA-4 является ключевым регулятором активации для Т-лимфоцитов. Вещество Ипилимумаб является ингибитором CTLA-4, который блокирует тормозные сигналы каскада CTLA-4, тем самым увеличивая количество противоопухолевых Т-хэлперов, которые в этот момент вызывают рост количества прямых Т-киллеров. Доказано, что блокада CTLA-4 также уменьшает регуляторную функцию Т-клеток, что в свою очередь может приводить к усилению иммунного противоопухолевого ответа организма.
Также Ипилимумаб может селективно уменьшать количество Т-регуляторных клеток в области раковой опухоли, приводя к росту отношения противоопухолевых Т-хэлперов к Т-регуляторам, что и приводит к гибели злокачественных клеток.
Фармакокинетика:
Фармакокинетику вещества ипилимумаба изучали у пациентов с прогрессирующей меланомой, получающих каждые 3 недели ипилимумаб в дозах от 0,3 до 10 мг/кг (совокупно четыре дозы). Выявлено, что в изученном диапазоне доз Смакс, и Смин (максимальная и минимальная концентрации соответственно), а также площадь под кривой «концентрация/время» (AUC) пропорциональны введенной дозе пациенту.
При следующем введении каждые три недели клиренс не зависел от времени; мин. системная кумуляция наблюдалась при индексе кумуляции от 1,5 и менее. При этом равновесная концентрация вещества в плазме достигалась при получении 3-ей дозы пациентом.
По данным популяционного фармакокинетического анализа вещества достигались следующие средние показатели: средний конечный период полувыведения составил 15,4 суток ; средний системный клиренс — 16,8 мл/ч и средний объем распределения при равновесной концентрации — 7,47 литров.
А при введении в дозе 3 мг/кг средняя минимальная равновесная концентрация вещества в плазме составляла 19,4 мкг/мл. При этом площадь под кривой «концентрация/время» (AUC) у детей от 12 лет и старше сопоставима с показателями у взрослых пациентов, получавших такую же дозу препарата.
Также отметим, что клиренс ипилимумаба возрастал при увеличении массы тела, а также при повышении активности лактатдегидрогеназы. Но однако коррекции дозы в этих случаях не нужна.
Клиренс не зависит от возраста или пола пациента, функции почек, функции печени, статуса физ. активности пациента и статуса HLA-A2*0201, а также от предшествующей противоопухолевой терапии у пациента.
Выявленное среднее геометрическое значение клиренса у детей от 12 лет и старше составило 8,72 мл/час.
Препарат Ервой в дозе 3 мг/кг совместно с ниволумабом в дозе 1 мг/кг, ниволумаб не оказывал влияния на клиренс вещества ипилимумаба. Также при применении в комбинации, в присутствии антител к веществу ипилимумаб, клиренс ипилимумаба не изменялся совсем.
Показания:
- Препарат Ервой в виде монотерапии показан при неоперабельной или метастатической меланоме у взрослых пациентов и детей от 12 лет и старше.
- Препарат Ервой в комбинации с ниволумабом показан при неоперабельной или метастатической меланоме для взрослых пациентов.
Упаковка:
По 10,7 мл во флаконе прозрачного бесцветного стекла типа I, закупоренный бутилрезиновой пробкой, а также алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой. Размещают в картонной пачке по одному флакону вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения и срок годности:
Препарат хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света и недоступном для детей месте!
Препарат нельзя замораживать!
Срок хранения: 3 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности.
Показания к применению по инструкции EMA
| Заболевание | Как применяется |
|---|---|
| Меланома | монотерапия или в сочетании с ниволумабом при распространённой (неоперабельной или метастатической) меланоме у взрослых и подростков от 12 лет |
| Почечно-клеточный рак | в сочетании с ниволумабом, первая линия при распространённом раке промежуточного и плохого прогноза |
| Немелкоклеточный рак лёгкого | в сочетании с ниволумабом и двумя циклами химиотерапии на основе платины, первая линия при метастатическом раке без мутаций EGFR и ALK |
| Злокачественная мезотелиома плевры | в сочетании с ниволумабом, первая линия при неоперабельной форме |
| Колоректальный рак с dMMR или MSI-H | в сочетании с ниволумабом: первая линия при неоперабельном или метастатическом раке; после предшествующей химиотерапии на основе фторпиримидинов |
| Плоскоклеточный рак пищевода | в сочетании с ниволумабом, первая линия при неоперабельном распространённом, рецидивирующем или метастатическом раке и PD-L1 в опухоли не менее 1% |
| Гепатоцеллюлярная карцинома | в сочетании с ниволумабом, первая линия при неоперабельной или распространённой |
Ервой применяют как монотерапию только при меланоме, в остальных случаях — в сочетании с ниволумабом. Лечение назначает врач-онколог. Показания могут различаться в разных странах.
Схема применения по инструкции EMA (для справки)
По инструкции EMA лечение должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения рака. Если показан анализ на PD-L1 или MSI/dMMR, он проводится сертифицированным тестом. При комбинированном лечении нужно учитывать также инструкцию второго препарата.
| Ситуация | Схема |
|---|---|
| Меланома, монотерапия (взрослые и подростки от 12 лет) | 3 мг/кг внутривенно в течение 30 минут каждые 3 недели, всего 4 дозы (курс индукции). Оценку ответа проводят после завершения индукции |
| Меланома в сочетании с ниволумабом (от 12 лет, масса тела не менее 50 кг) | 3 мг/кг ипилимумаба вместе с 1 мг/кг ниволумаба внутривенно каждые 3 недели, первые 4 дозы; затем ниволумаб отдельно: 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели |
| Почечно-клеточный рак в сочетании с ниволумабом | 1 мг/кг ипилимумаба вместе с 3 мг/кг ниволумаба каждые 3 недели, первые 4 дозы; затем ниволумаб 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели |
| Другие показания | режимы приведены в инструкции EMA |
Меры предосторожности при лечении
Из раздела «Особые указания» инструкции EMA; контроль осуществляет врач:
- Иммуноопосредованные реакции. Препарат может вызывать реакции со стороны иммунной системы в разных органах: колит и другие поражения желудочно-кишечного тракта, пневмонит, гепатотоксичность, кожные реакции, неврологические нарушения, нефрит, эндокринные нарушения (щитовидная железа, надпочечники, гипофиз). Для монотерапии и для комбинации с ниволумабом в инструкции приведены отдельные рекомендации.
- Раннее выявление. О новых симптомах (диарея, боли в животе, кашель, одышка, сыпь, изменения самочувствия) нужно сразу сообщать врачу: при таких реакциях лечение приостанавливают или отменяют.
- Противопоказание: гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам.
Беременность, кормление грудью и контрацепция
По инструкции EMA, данных о применении у беременных нет, в исследованиях на животных отмечена репродуктивная токсичность, иммуноглобулин G1 проникает через плаценту. Ервой не рекомендуется при беременности и женщинам детородного возраста без эффективной контрацепции, если польза не превышает риск. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком; решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата принимают с учётом пользы для ребёнка и для матери. Влияние на фертильность не изучалось.
Возможные побочные эффекты
По данным инструкции EMA, при применении в сочетании с ниволумабом (с химиотерапией или без неё) чаще всего отмечались утомляемость (47%), сыпь (37%), диарея (35%), зуд (29%), тошнота (27%), боли в мышцах и костях (26%), лихорадка (23%), снижение аппетита (22%) и кашель (21%). Реакции 3–5 степени тяжести отмечены у 66% пациентов, с фатальным исходом — у 1,0%. О любых нежелательных реакциях сообщайте врачу. Полный перечень приведён в инструкции EMA.
Упаковка, хранение и обращение
- Концентрат во флаконах (стекло типа I): 50 мг в 10 мл и 200 мг в 40 мл; один флакон в упаковке.
- Хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C, не замораживать, в оригинальной упаковке для защиты от света.
- Срок годности невскрытого флакона — 3 года. После вскрытия раствор вводят или разводят сразу; допустимые сроки хранения определяют медицинские работники.
Как заказать Ервой: пошагово
- Свяжитесь с менеджером: +7 700 717 00 22, WhatsApp или Telegram. Мы уточним, какая дозировка и сколько упаковок вам нужно.
- Менеджер собирает информацию и согласовывает с вами стоимость и сроки.
- Мы составляем официальный договор. Предоплата вносится при оформлении заказа.
- Мы заказываем препарат и контролируем доставку на каждом этапе.
- Вы получаете заказ. Чеки, квитанции и сопроводительные документы доставляются вместе с препаратом.
Доставка и документы
Мы доставляем Ервой по Казахстану (Алматы, Астана, Шымкент, Талдыкорган, Актау, Атырау и другие города) и в страны СНГ: Россия, Украина, Кыргызстан, Беларусь, Узбекистан. Сроки зависят от дозировки, страны и способа доставки и согласуются с менеджером до заключения договора. Подробные условия: доставка и оплата.
Источники информации
- Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA): Yervoy, страница EPAR; Краткая характеристика препарата (SmPC), английский язык. Держатель регистрационного удостоверения в ЕС: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Ирландия), первая регистрация 13 июля 2011.
- Российская инструкция к препарату на нашем сайте: инструкция по применению.
Информация изложена в пересказе и не заменяет официальную инструкцию и консультацию врача. Сверка с источниками выполнена 19 октября 2026 года.
Частые вопросы о препарате Ервой
Сколько стоит Ервой в Казахстане?
Цена зависит от дозировки, упаковки и курса лечения. Менеджер назовёт стоимость до заключения договора: контакты.
Как заказать и купить Ервой?
Свяжитесь с менеджером по телефону, в WhatsApp или Telegram. Мы согласуем с вами стоимость и сроки, составим договор, закажем препарат и доставим его. Предоплата вносится при оформлении заказа. Условия: доставка и оплата.
В какие города и страны вы доставляете Ервой?
По Казахстану (Алматы, Астана, Шымкент, Талдыкорган, Актау, Атырау и другие города) и в страны СНГ: Россия, Украина, Кыргызстан, Беларусь, Узбекистан.
Кто производитель препарата Ервой?
Bristol-Myers Squibb. Держатель регистрационного удостоверения в ЕС: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Ирландия).
Как вводят Ервой?
Внутривенной инфузией в течение 30 минут. При монотерапии меланомы — 3 мг/кг каждые 3 недели, всего 4 дозы; при комбинации с ниволумабом режим отличается. Схему определяет врач-онколог.
Как хранить Ервой?
В холодильнике при температуре 2–8 °C, в оригинальной упаковке, без замораживания и вдали от света.
Чем отличаются флаконы 50 и 200 мг?
Это разные объёмы концентрата (50 мг в 10 мл и 200 мг в 40 мл). Доступную упаковку уточняйте у менеджера.
Можно ли применять Ервой при беременности?
Не рекомендуется: данных о применении у беременных нет, а в исследованиях на животных отмечена репродуктивная токсичность. Решение принимает врач.
Где прочитать полную инструкцию по применению Ервой?
Подробное описание, режим дозирования, противопоказания и побочное действие собраны на странице инструкции по применению Ервой. Официальные тексты производителя и регуляторов указаны в разделе «Источники информации».
Читайте также
- Инструкция по применению Ервой (ипилимумаб)
- Другие препараты по теме: Опдиво, Китруда
- Все противоопухолевые препараты
Заказать Ервой (ипилимумаб) с доставкой в Алматы, Астану, по Казахстану и странам СНГ.
+7 700 717 00 22 WhatsApp Telegram Все контакты
Отправляем по странам СНГ: Россия, Украина, Кыргызстан (Бишкек), Беларусь, Узбекистан (Ташкент), а также по регионам Казахстана: Астана, Шымкент, Талдыкорган, Актау, Атырау и другие. Условия доставки и оплаты.
