Описание
Информация обновлена:
Пегасис (пэгинтерферон альфа-2а): коротко о препарате
| Торговое название | Пегасис (Pegasys) |
|---|---|
| Действующее вещество | пэгинтерферон альфа-2а (peginterferon alfa-2a), 40 кДа |
| Производитель | Roche. Держатель регистрационного удостоверения в ЕС: pharmaand GmbH (Австрия) |
| Группа | иммуномодулятор с противовирусным действием (пегилированный интерферон) |
| Форма выпуска | раствор для подкожного введения в предварительно наполненном шприце, 0,5 мл |
| Дозировка и упаковка | 135 и 180 мкг/0,5 мл (также 90 мкг); упаковки по 1 и 4 шприца, 135 и 180 мкг ещё в мультиупаковках (по данным EMA) |
| Применяется при | хроническом гепатите C и хроническом гепатите B у взрослых и детей, а также истинной полицитемии и эссенциальной тромбоцитемии у взрослых |
| Как вводят | подкожно в живот или бедро один раз в неделю; препарат предназначен для введения пациентом или ухаживающим после обучения. Режим назначает врач |
| Хранение и срок годности | в холодильнике при 2–8 °C, шприц в картонной пачке для защиты от света, не замораживать; срок годности 4 года (135 и 180 мкг) по данным EMA |
| Цена | зависит от дозировки, упаковки и курса. Узнайте у менеджера: контакты |
| Доставка | Алматы, Астана и другие города Казахстана, страны СНГ. Условия доставки и оплаты |
Заказать и купить Пегасис можно в Medical&Pharma Service: мы доставим препарат в оговорённые сроки по договору, предоплата 20% вносится при оформлении заказа, остальные 80% — после получения заказа. Полная инструкция по применению Пегасис размещена на отдельной странице. Ниже собраны сведения из официальных инструкций производителя и регуляторов. Перед применением обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Препарат Пегасис — иммуномодулятор с противовирусным действием. Представляет собой пегилированный интерферон альфа-2а. Коньюгат, образованный при конъюгации ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) с интерфероном альфа-2а.
Интерферон альфа-2а производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и является производным продуктом клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона, введенного и экспрессирующегося в клетках Escherichia coli.
Интерфероны связываются со специфическими рецепторами на поверхности клеток, запуская сложный внутриклеточный сигнальный механизм и быструю активацию транскрипции генов. Стимулированные интерфероном гены модулируют многие биологические эффекты, включая ингибирование вирусной репликации в инфицированных клетках, подавление пролиферации клеток и иммуномодуляцию.
В клинических исследованиях эффективен при лечении больных хроническим гепатитом С (в т.ч. с компенсированным циррозом печени).
Показания к применению
- хронический гепатит C без цирроза или с компенсированным циррозом у взрослых
Состав
Раствор для подкожного введения 1 шприц-тюбик.
- пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа) 135 мкг/0,5 мл или 180 мкг/0,5 мл
- вспомогательные вещества: натрия хлорид; спирт бензиловый; натрия ацетата раствор 10%; натрия ацетат; кислота уксусная 10%; полисорбат 80; кислота уксусная ледяная; вода для инъекций в шприц-тюбиках по 0,5 мл.
Фармакодинамика
Структура ПЭГ непосредственно влияет на клинико-фармакологические характеристики Пегасиса. Точнее, размер и степень разветвленности ПЭГ с молекулярной массой 40 кДа определяет показатели всасывания, распределения и выведения пэгинтерферона альфа-2а.
Активность Пегасиса не следует сравнивать с другими пегилированными или непегилированными белками того же терапевтического класса. Так же как интерферон альфа-2а, Пегасис обладает противовирусной и антипролиферативной активностью in vitro.
У пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) снижение уровня РНК вируса гепатита С (ВГС) при ответе на терапию Пегасисом в дозе 180 мкг происходит в 2 фазы. Первая фаза отмечается через 24–36 часа после первой инъекции препарата, вторая фаза наступает в течение следующих 4–16 недель у пациентов с устойчивым вирусологическим ответом.
Фармакокинетика
Всасывание
После однократного подкожного введения 180 мкг пэгинтерферона альфа-2а здоровым лицам концентрация препарата в сыворотке начинает определяться через 3–6 ч. Сывороточная концентрация достигает 80% от мaксимальной через 24 часа. Всасывание пэгинтерферона альфа-2а продолжительное, Cmax в сыворотке отмечаются через 72–96 часа после введения препарата. Абсолютная биодоступность пэгинтерферона альфа-2а — 84% и аналогична таковой у интерферона альфа-2а.
Распределение
Пэгинтерферон альфа-2а обнаруживается преимущественно в крови и внеклеточной жидкости. Объем распределения в равновесном состоянии после внутривенного введения составляет 6–14 литра. По данным масс-спектрометрии, распределения по тканям и ауторадиолюминографии, полученным в исследованиях на крысах, пэгинтерферон альфа-2а обнаруживается в высокой концентрации в крови и также в костном мозге, печени и почках.
Метаболизм
Особенности метаболизма пэгинтерферона альфа-2а еще не полностью изучены. По данным исследований на крысах показано, что радиоактивно меченый препарат выводится главным образом почками.
Выведение
Системный клиренс пэгинтерферона альфа-2а у человека в 100 раз ниже, чем аналогичный показатель для интерферона альфа-2а. После внутривенного введения терминальный период полураспада у здоровых добровольцев 60–80 часов, по сравнению с 3–4 часа для обычного интерферона. После подкожного введения терминальный период полувыведения около 160 часов (от 84 до 353 часа). Терминальный период полураспада после подкожного введения может показывать не выведение, а продолжительность всасывания пэгинтерферона альфа-2а.
При введении пэгинтерферона альфа-2а 1 раз в неделю наблюдается дозозависимое увеличение системного воздействия у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническим гепатитом В или С. У больных хроническим гепатитом В и С через 6–8 недель терапии пэгинтерфероном альфа-2а один раз в неделю достигается равновесная концентрация, которая в 2–3 раза выше, чем после однократного введения. После 8-й недели лечения при введении препарата один раз в неделю дальнейшей кумуляции не происходит. Через 48 недель терапии соотношение Cmax и Cmin составляет 1,5 –2,0. Концентрации пэгинтерферона альфа-2а в сыворотке поддерживаются в течение всей недели (168 ч) после введения.
Фармакокинетика в особых популяциях больных
Больные с нарушением функции почек
Нарушение функции почек ассоциируется с незначительным снижением клиренса и увеличением периода полувыведения. Отмечается снижение клиренса пэгинтерферона альфа-2а на 25% у пациентов с Cl креатинина 20–40 мл/мин, по сравнению с пациентами без нарушения функции почек. Отмечается снижение клиренса пэгинтерферона альфа-2а на 25–45%. у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, получающих сеансы гемодиализа.
Пол
У женщин и мужчин фармакокинетические показатели Пегасиса после однократной подкожной инъекции сопоставимы.
Пожилой возраст
У лиц старше 62 лет всасывание препарата после однократнoй подкожнoй инъекции 180 мкг было замедленным, но устойчивым, по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами (Tmax — 115 часов против 82 часов). AUC слегка увеличивается у пациентов старше 62 лет (1663 против 1295 нг×ч/мл), но Cmax у пациентов моложе и старше 62 лет одинаковы (9,1 и 10,3 нг/мл соответственно). На основании данных экспозиции, фармакодинамического ответа и переносимости снижения начальной дозы препарата у таких пациентов не требуется.
Больные с циррозом и без цирроза
Фармакокинетика Пегасиса у здоровых лиц и больных гепатитом В или С одинакова. У больных с компенсированным циррозом фармакокинетические характеристики такие же, как у больных без цирроза (класс А по шкале Чайлд-Пью).
Место инъекции
Рекомендуемая область для подкожногo введения препарата лимитирована областью передней брюшной стенки и бедер. Так как показатель всасывания был на 20–30% выше(по данным кривой AUC) при инъекции в эти области, чем при введении подкожно в область плеча.
Фармацевтические характеристики
Раствор для подкожного введения 0.27 мг/мл; 0.36 мг/мл; 135 мкг/0.5 мл; 180 мкг/0.5 мл
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Упаковка, срок годности, условия хранения
Раствор для подкожного введения в виде 1 шприца-тюбика. Упаковано в картонную пачку картонной 1 шт. в комплекте с 1 иглой.
Хранить при температуре 2–8 °C (не замораживать), в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Пегасис 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Ознакомиться подробнее с инструкцией
Показания к применению по инструкции EMA
| Заболевание | Как применяется |
|---|---|
| Хронический гепатит C | взрослые с компенсированным заболеванием печени в комбинации с другими препаратами (рибавирин и др.); дети и подростки от 5 лет ранее не леченные, в комбинации с рибавирином |
| Хронический гепатит B | HBeAg-положительный и HBeAg-отрицательный у взрослых с компенсированным заболеванием печени, репликацией вируса, повышенной АЛТ и воспалением или фиброзом; дети от 3 лет с HBeAg-положительным ХГВ без цирроза |
| Истинная полицитемия | монотерапия у взрослых |
| Эссенциальная тромбоцитемия | монотерапия у взрослых |
Лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения гепатитов B и C или миелопролиферативных заболеваний. Монотерапию гепатита C рассматривают только при противопоказаниях к другим препаратам. В российской инструкции на сайте приведены, прежде всего, показания по гепатиту C; в разных странах показания отличаются. Показания могут различаться в разных странах.
Схема применения по инструкции EMA (для справки)
Дозу и длительность определяет врач; при гепатите C они зависят от генотипа и ответа на лечение. Дозы рибавирина и схемы для детей приведены в инструкции EMA. Менять схему самостоятельно нельзя.
| Ситуация | Схема |
|---|---|
| Хронический гепатит C (взрослые, ранее не леченные) | 180 мкг один раз в неделю подкожно в комбинации с рибавирином или как монотерапия; длительность 24 или 48 недель зависит от генотипа вируса и вирусологического ответа |
| Хронический гепатит B (взрослые) | 180 мкг один раз в неделю подкожно, 48 недель, и при HBeAg-положительном, и при HBeAg-отрицательном гепатите |
| Истинная полицитемия и эссенциальная тромбоцитемия | начальная доза 45 мкг раз в неделю, затем повышают на 45 мкг в месяц до стабилизации показателей крови; максимальная разовая доза 180 мкг раз в неделю |
| При нежелательных реакциях | дозу снижают или приём временно прекращают до их ослабления, затем возобновляют в меньшей дозе |
| Место введения | подкожно в живот или бедро (при введении в плечо воздействие препарата ниже); шприц одноразовый и для одного пациента |
Меры предосторожности при лечении
Из раздела «Особые указания» инструкции EMA; контроль осуществляет врач:
- Психические нарушения и нервная система. Описаны тяжёлые эффекты, особенно депрессия, суицидальные мысли и попытки (в том числе в течение 6 месяцев после окончания лечения), агрессия, мания, спутанность сознания. Нужно наблюдение врача.
- Анализы до и во время лечения. До начала лечения проверяют показатели крови, биохимию, функцию щитовидной железы (ТТГ и T4); анализ крови повторяют через 2 и 4 недели, биохимию — через 4 недели, далее периодически.
- Эндокринная система, сердце, печень, аутоиммунные заболевания. Описаны нарушения функции щитовидной железы, сердечно-сосудистые осложнения, ухудшение функции печени, обострение аутоиммунных заболеваний.
- Глаза, лёгкие, кожа, зубы. Описаны изменения со стороны глаз и лёгких, кожные нарушения, заболевания зубов и дёсен; необходимо наблюдение у врача.
- Взаимодействия. Пегасис угнетает активность цитохрома P450 1A2, поэтому при совместном приёме с теофиллином контролируют его концентрацию в крови. Сочетание с телбивудином повышает риск периферической нейропатии.
- Противопоказания: гиперчувствительность к действующему веществу, интерферонам альфа или вспомогательным веществам; аутоиммунные заболевания в настоящем или прошлом; заболевания щитовидной железы, не поддающиеся обычному лечению; тяжёлая печёночная недостаточность или декомпенсированный цирроз; тяжёлые заболевания сердца в анамнезе, в том числе нестабильные за последние 6 месяцев; ВИЧ-HCV-коинфекция с циррозом и баллом Чайлда-Пью 6 и более; сочетание с телбивудином.
Беременность, кормление грудью и контрацепция
По инструкции EMA, данных о применении пэгинтерферона альфа-2а у беременных нет или мало, исследования с интерфероном альфа-2а на животных показали репродуктивную токсичность. Препарат применяют при беременности, только если польза оправдывает риск для плода. Неизвестно, выделяется ли он с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание прекращают до начала лечения. При комбинации с рибавирином, который оказывает выраженное тератогенное и эмбриоцидное действие, беременность исключают: женщинам детородного возраста нужна эффективная контрацепция во время лечения и 4 месяца после него, мужчинам или их партнёршам — 7 месяцев.
Возможные побочные эффекты
По данным инструкции EMA, чаще всего отмечались гриппоподобные симптомы, реакции в месте инъекции, периферическая нейропатия, нарушения зрения, лёгкая депрессия, лейкопения, повышение трансаминаз, гипертензия, утомляемость, лимфопения, анемия, диарея, тошнота, головная боль, боль в мышцах и костях, поражения кожи и астения. При хроническом гепатите B с Пегасисом нежелательные события развивались у 88% пациентов, серьёзные у 6%, отмена из-за реакций потребовалась 5% пациентов. О любых нежелательных реакциях сообщайте врачу. Полный перечень приведён в инструкции EMA.
Упаковка, хранение и обращение
- Раствор для подкожного введения 135 и 180 мкг в предварительно наполненном шприце по 0,5 мл (стекло типа I с силиконовым покрытием, пробка из бутилкаучука, игла в комплекте). Упаковки по 1 и 4 шприца, а также мультиупаковка из 12 шприцев (по данным EMA; не все упаковки могут поставляться).
- Хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C, шприц держать в картонной пачке для защиты от света, не замораживать.
- Срок годности для дозировок 135 и 180 мкг — 4 года (для дозировки 90 мкг — 3 года). Каждый шприц одноразовый и предназначен для одного человека.
- Пациента или ухаживающего обучают введению; «Инструкция для пользователя» входит в упаковку.
Как заказать Пегасис: пошагово
- Свяжитесь с менеджером: +7 700 717 00 22, WhatsApp или Telegram. Мы уточним, какая дозировка и сколько упаковок вам нужно.
- Менеджер собирает информацию и согласовывает с вами стоимость и сроки.
- Мы составляем официальный договор. Предоплата 20% вносится при оформлении заказа, остальные 80% — после получения заказа.
- Мы заказываем препарат и контролируем доставку на каждом этапе.
- Вы получаете заказ. Чеки, квитанции и сопроводительные документы доставляются вместе с препаратом.
Доставка и документы
Мы доставляем Пегасис по Казахстану (Алматы, Астана, Шымкент, Талдыкорган, Актау, Атырау и другие города) и в страны СНГ: Россия, Украина, Кыргызстан, Беларусь, Узбекистан. Сроки зависят от дозировки, страны и способа доставки и согласуются с менеджером до заключения договора. Подробные условия: доставка и оплата.
Источники информации
- Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA): Pegasys, страница EPAR; Краткая характеристика препарата (SmPC), английский язык. Держатель регистрационного удостоверения в ЕС: pharmaand GmbH (Австрия), первая регистрация 20 июня 2002.
- Российская инструкция к препарату на нашем сайте: инструкция по применению.
Информация изложена в пересказе и не заменяет официальную инструкцию и консультацию врача. Сверка с источниками выполнена 19 октября 2026 года.
Частые вопросы о препарате Пегасис
Сколько стоит Пегасис в Казахстане?
Цена зависит от дозировки, упаковки и курса лечения. Менеджер назовёт стоимость до заключения договора: контакты.
Как заказать и купить Пегасис?
Свяжитесь с менеджером по телефону, в WhatsApp или Telegram. Мы согласуем с вами стоимость и сроки, составим договор, закажем препарат и доставим его. Предоплата 20% вносится при оформлении заказа, остальные 80% — после получения заказа. Условия: доставка и оплата.
В какие города и страны вы доставляете Пегасис?
По Казахстану (Алматы, Астана, Шымкент, Талдыкорган, Актау, Атырау и другие города) и в страны СНГ: Россия, Украина, Кыргызстан, Беларусь, Узбекистан.
Кто производитель препарата Пегасис?
Roche. Держатель регистрационного удостоверения в ЕС: pharmaand GmbH (Австрия).
Для чего назначают Пегасис?
Для лечения хронического гепатита C и хронического гепатита B у взрослых и детей (при гепатите C — с рибавирином и другими препаратами), а также истинной полицитемии и эссенциальной тромбоцитемии у взрослых. Лечение начинает врач, имеющий опыт ведения этих заболеваний.
Как вводят Пегасис?
Подкожно в живот или бедро один раз в неделю, обычно 180 мкг при гепатите B и C. Пациента или ухаживающего обучают, в упаковке есть инструкция для пользователя. Менять схему самостоятельно нельзя.
Сколько длится лечение Пегасисом?
При хроническом гепатите B — 48 недель; при гепатите C 24 или 48 недель в зависимости от генотипа вируса и ответа на лечение. Длительность определяет врач.
Какие анализы нужны при лечении Пегасисом?
До начала лечения: показатели крови, биохимия, ТТГ и T4. На лечении общий анализ крови повторяют через 2 и 4 недели, биохимию через 4 недели, далее периодически, включая глюкозу.
Кому нельзя применять Пегасис?
Нельзя при аутоиммунных заболеваниях, неконтролируемых болезнях щитовидной железы, тяжёлой печёночной недостаточности и декомпенсированном циррозе, тяжёлых заболеваниях сердца в анамнезе, а также в сочетании с телбивудином и при гиперчувствительности к интерферонам.
Где прочитать полную инструкцию по применению Пегасис?
Подробное описание, режим дозирования, противопоказания и побочное действие собраны на странице инструкции по применению Пегасис. Официальные тексты производителя и регуляторов указаны в разделе «Источники информации».
Читайте также
- Инструкция по применению Пегасис (пэгинтерферон альфа-2а)
- Другие препараты по теме: Мирклудекс Б, Трувада, Вальцит
- Все противовирусные препараты
Заказать Пегасис (пэгинтерферон альфа-2а) с доставкой в Алматы, Астану, по Казахстану и странам СНГ.
+7 700 717 00 22 WhatsApp Telegram Все контакты
Отправляем по странам СНГ: Россия, Украина, Кыргызстан (Бишкек), Беларусь, Узбекистан (Ташкент), а также по регионам Казахстана: Астана, Шымкент, Талдыкорган, Актау, Атырау и другие. Условия доставки и оплаты.
