Описание
Симпони — препарат с противовоспалительным действием для лечения артрита и анкилозирующего спондилита. Выпускается в виде раствора для подкожного введения бесцветного или светло-желтого цвета, прозрачный или опалесцирующий.
Действующее активное вещество Голимумаб – это человеческие моноклональные антитела класса IgG1κ, вырабатываемые линией клеток мышиной гибридомы с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Человеческие моноклональные антитела создают высокоаффинные, стабильные комплексы «антиген-антитело» с растворимыми и с трансмембранными биоактивными формами ФНОα человека, предотвращая взаимодействие ФНОα с его рецепторами. Увеличенная экспрессия ФНОα наблюдается при воспалительных хронических заболеваниях, например, таких как ревматоидный артрит, а также при спондилоартропатиях, в том числе анкилозирующем спондилите и псориатическом артрите. ФНОα играет большую роль в развитии воспаления и деструкции суставов, которые характерны для данных заболеваний.
Симпони: показания к применению
Ревматоидный артрит (в комбинации с метотрексатом):
- применяется для лечения активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию базисными противовоспалительными препаратами, оказался неадекватным;
- применяется для лечения активного тяжелого и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых пациентов, не получавших еще метотрексат.
- применение препарата Симпони в комплексе с метотрексатом задерживает ренгтенологическое прогрессирование структурных повреждений и повышает физическую функцию. Препарат Симпони может назначаться пациентам, которые уже получали один или несколько ингибиторов ФНО.
Псориатический артрит (в виде монотерапии или совместно с метотрексатом):
- применяется для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию базисными противовоспалительными препаратами был неадекватным.
- применение препарата Симпони приостанавливает ренгтенологическое прогрессирование структурных повреждений, что было выявлено у пациентов с симметричным периферическим полиартритом, а также повышает физическую функцию.
Анкилозирующий спондилит:
- применяется для лечения тяжелого, активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов, у которых ответ на стандартную терапию был неадекватным.
Форма выпуска и состав Симпони
0.5 мл раствора для подкожного введения содержат:
- действующие вещества: голимумаб 50 мг,
- вспомогательные вещества: сорбитол — 20.5 мг, полисорбат 80 — 0.075 мг, гистидин — 0.44 мг, вода д/и — 0.5 мл.
В упаковке размещают 1 и 3 шприц-ручки по 0,5 мл.
Взаимодействие
Исследования взаимодействия не проводились.
Комбинированная терапия препаратом Симпони и абатацептом или анакинрой не рекомендуется.
Живые вакцины не следует вводить при лечении препаратом Симпони.
Хотя комплексное применение с метотрексатом приводит к увеличению минимальной Css препарата Симпони у больных с ревматоидным, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом, полученные данные говорят об отсутствии необходимости коррекции дозировки препарата Симпони или метотрексата.
Как принимать, курс приема и дозировка Симпони
Препарат вводят подкожно.
Лечение препаратом Симпони следует назначается и проводится под контролем квалифицированных врачей, которые имеют опыт диагностики и лечения ревматоидного, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита.
После обучения технике подкожных инъекций пациенты могут самостоятельно вводить себе препарат, если врач считает это возможным, при этом врачу необходимо продолжать наблюдение за пациентом.
Взрослые (≥18 лет)
Ревматоидный артрит
Препарат 50 мг вводят подкожно ежемесячно в один и тот же день месяца. Препарат Симпони применяется в комбинации с метотрексатом.
Псориатический артрит
Препарат 50 мг вводят подкожно ежемесячно в один и тот же день месяца.
Анкилозирующий спондилит
Препарат 50 мг вводят подкожно ежемесячно в один и тот же день месяца.
Данные на сегодняшний день свидетельствуют о развитии клинического ответа в районе 12-14 недели терапии (на 3-4 инъекции). При отсутствии эффекта в указанный срок необходимо оценить целесообразность последующего применения препарата.
У больных с весом более 100 кг при отсутствии адекватного ответа на 3-4 инъекции можно назначить увеличение дозировки голимумаба до 100 мг ежемесячно, принимая во внимание возможный рост риска серьезных неблагоприятных реакций, связанный с повышением дозировки. При отсутствии эффекта от лечения голимумабом в дозе 100 мг в течение 12-14 недель необходимо повторно оценить целесообразность дальнейшего приема.
Коррекция дозировки у больных пожилого возраста (≥ 65 лет) не требуется.
Действие препарата не изучалось у пациентов с нарушением функции печени и/или почек. Дать рекомендации по дозировкам невозможно.
Пропуск инъекции
Если инъекция не была произведена в запланированную дату, следующее введение препарата должно быть произведено максимально скоро, как это возможно. При самостоятельном введении препарата пациентом, не следует увеличивать дозировку в целях компенсации пропущенной инъекции.
Если со времени введения плановой инъекции прошло менее 2-х недель, очередная инъекция должна быть введена в той же дозе, что и обычно, и дальнейшее лечение продолжено в соответствии с прежним режимом.
Если со времени введения плановой инъекции прошло более 2-х недель, очередная инъекция должна быть введена в той же дозе, что и обычно, и дальнейшее лечение продолжено в новом режиме (следующая инъекция должна быть введена через месяц после текущего).
Противопоказания
- активный туберкулез или иные тяжелые инфекционные процессы, такие как оппортунистические инфекции и сепсис;
- умеренная или тяжелая сердечная недостаточность ;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет, так как эффективность и безопасность не изучены;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Условия хранения
Препарат необходимо хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать и не встряхивать.
Наша компания работает как на территории Казахстана, так и осуществляет доставку в страны ближнего зарубежья. Обращайтесь к нам за консультациями по контактным телефонам.
