Описание
Информация обновлена:
Мабтера (ритуксимаб): коротко о препарате
| Торговое название | Мабтера (MabThera) |
|---|---|
| Действующее вещество | ритуксимаб (rituximab): химерное моноклональное антитело к белку CD20 на поверхности B-лимфоцитов |
| Производитель | Roche. Держатель регистрационного удостоверения в ЕС: Roche Registration GmbH (Германия) |
| Группа | противоопухолевое средство, моноклональное антитело (анти-CD20) |
| Форма выпуска | концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл |
| Дозировка и упаковка | 500 мг/50 мл (один флакон в упаковке) и 100 мг/10 мл (два флакона в упаковке) по данным EMA |
| Применяется при | фолликулярной и диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфоме, хроническом лимфолейкозе, тяжёлом ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом и микроскопическом полиангиите, обыкновенной пузырчатке |
| Как вводят | внутривенной инфузией в стационаре, где есть всё необходимое для реанимации; перед каждым введением премедикация. Режим назначает врач |
| Хранение и срок годности | в холодильнике при 2–8 °C, в картонной пачке для защиты от света, не замораживать; срок годности невскрытого флакона 3 года |
| Цена | зависит от дозировки, упаковки и курса. Узнайте у менеджера: контакты |
| Доставка | Алматы, Астана и другие города Казахстана, страны СНГ. Условия доставки и оплаты |
Заказать и купить Мабтеру можно в Medical&Pharma Service: мы доставим препарат в оговорённые сроки по договору, предоплата 20% вносится при оформлении заказа, остальные 80% — после получения заказа. Полная инструкция по применению Мабтера размещена на отдельной странице. Ниже собраны сведения из официальных инструкций производителя и регуляторов. Перед применением обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Мабтера (Ритуксимаб) — противоопухолевое средство (моноклональные антитела) в виде жидкости от светло-желтого цвета до бесцветного (от опалесцирующей до прозрачной), которое применяется при лечении хронического лимфолейкоза, ревматоидного артрита (воспаление суставов) и запущенной фолликулярной лимфомы.
Лекарство нацелено на взаимодействие с клетками CD20, являющимися центральными для многих видов рака крови, а также распространенные формы лейкемии и лимфомы. Препарат Мабтера уничтожает такие клетки самостоятельно, а также помогает иммунной системе бороться с ними.
Состав препарата Мабтера (Ритуксимаб)
В 1 мл содержится:
- действующее вещество: ритуксимаб — 10 мг;
- а также: полисорбат 80 — 0.70 мг, натрия хлорид — 9.00 мг, натрия цитрата дигидрат — 7.35 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид и вода для инъекций до 1 мл.
Вещество Ритуксимаб представляет собой генно-инженерное химерное моноклональное антитело мыши или человека, предоставляемое в виде мышиными вариабельными фрагментами легких и тяжелых цепей, а также гликозилированного иммуноглобулина IgGl с человеческим постоянным сегментом. Такие антитела выделяют из суспензии культуры клеток млекопитающего и производят очистку с помощью аффинной и ионообменной хроматографии, включающую специфическую вирусную инактивацию и процедуры удаления участков.
Показания к применению препарата Мабтера
Применяется при следующих показаниях:
Неходжкинская лимфома (НХЛ)
- В комбинации с химиотерапией при фолликулярной лимфоме III-IV стадии, если ранее лечение не получалось.
- Поддерживающая терапия после ответа на индукционную терапию у больных с фолликулярной лимфомой .
- Монотерапия фолликулярной лимфомы III-IV стадии у больных с повторной химиотерапией или с рецидивом после химиотерапии, а также у пациентов с резистентностью к химиотерапии.
- Неходжкинская лимфома (СD20-положительная диффузная В-крупноклеточная) вместе с химиотерапией по схеме CHOP (доксорубицин, циклофосфамид, преднизолон, винкристин).
Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
- Вместе с химиотерапией у больных не получавших терапию, а также у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ. Есть лишь ограниченные данные по эффективности и безопасности у больных, ранее уже получавших лечение моноклональными антителами, включая препарат Мабтера, или резистентных к предшествующему воздействию препаратом Мабтера совместно с химиотерапией организма.
Ревматоидный артрит
- Совместно с метотрексатом при лечении у взрослых ревматоидного артрита с тяжелым течением и активной формой при неадекватном ответе, а также непереносимости иных базисных противоревматоидных препаратов, изменяющих течение болезни.
- Также Препарат показал уменьшение степени роста рентгенологически подтвержденного разрушения суставов, а также рост физической активности при использовании совместно с метотрексатом.
Микроскопический полиангиит (МПА) и гранулематоз с полиангиитом (ГПА)
- Совместно с глюкокортикоидами у взрослых для индукции ремиссии при МПА и тяжелой активной формой ГПА (гранулематоз Вегенера).
Способ применения и дозирование препарата
Применение препарата Мабтера необходимо проводить под тщательным наблюдением грамотного медицинского работника с опытом в учреждении, в котором при необходимости, смогут незамедлительно провести реанимационные мероприятия.
Инструкция по обращению
Поставляется в апирогенных и стерильных одноразовых флаконах без консервантов, которые содержат концентрат для приготовления раствора инфузий по 100 мг / 10 мл, а также 500 мг / 50 мл.
Ознакомиться подробно с инструкцией по применению препарата
Показания к применению по инструкции EMA
| Заболевание | Как применяется |
|---|---|
| Фолликулярная лимфома III–IV стадии (взрослые) | в комбинации с химиотерапией у ранее не леченных; поддерживающая терапия после ответа на индукцию; монотерапия при химиорезистентности или втором и последующих рецидивах |
| CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома | в комбинации с химиотерапией CHOP у взрослых; у детей от 6 месяцев до 18 лет в комбинации с химиотерапией при распространённой диффузной В-крупноклеточной лимфоме, лимфоме и лейкозе Беркитта, Беркитт-подобной лимфоме |
| Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) | в комбинации с химиотерапией у ранее не леченных и при рецидивирующем или рефрактерном течении |
| Ревматоидный артрит | тяжёлый активный, в комбинации с метотрексатом, при недостаточном ответе или непереносимости других базисных препаратов, включая ингибиторы ФНО |
| Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит | тяжёлые активные формы, в комбинации с глюкокортикоидами; у детей от 2 до 18 лет для индукции ремиссии |
| Обыкновенная пузырчатка | среднетяжёлая и тяжёлая форма у взрослых |
В составе комбинированных схем препарат подбирает врач-онколог, гематолог или ревматолог. Показания в разных странах и для разных форм выпуска отличаются: в этой таблице приведены показания внутривенной формы по инструкции EMA. Показания могут различаться в разных странах.
Схема применения по инструкции EMA (для справки)
Схемы приведены для справки: дозу рассчитывает и назначает врач. Мабтеру вводят под наблюдением опытного медицинского работника в условиях, где есть оборудование для реанимации. При нежелательных реакциях снижать дозу не рекомендуется. Схемы для детей и другие показания подробно описаны в инструкции EMA.
| Ситуация | Схема |
|---|---|
| Фолликулярная лимфома: комбинация с химиотерапией | 375 мг/м² поверхности тела в 1-й день каждого цикла химиотерапии, до 8 циклов |
| Фолликулярная лимфома: поддерживающая терапия | 375 мг/м² раз в 2 месяца (ранее не леченные, до 2 лет) или раз в 3 месяца (рецидив, до 2 лет) |
| Хронический лимфолейкоз | 375 мг/м² в день 0 первого цикла, затем 500 мг/м² в 1-й день каждого следующего цикла, всего 6 циклов; химиотерапию дают после инфузии Мабтеры |
| Ревматоидный артрит | курс: две инфузии по 1000 мг с интервалом 2 недели; необходимость повторных курсов определяет врач |
| Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит (взрослые, индукция) | 375 мг/м² внутривенно раз в неделю, 4 недели (4 инфузии), вместе с глюкокортикоидами |
| Скорость первой инфузии | начальная 50 мг/ч, через 30 минут можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 минут до максимума 400 мг/ч; последующие инфузии с 100 мг/ч |
| Премедикация | перед каждым введением жаропонижающее и антигистаминное средство (например, парацетамол и дифенгидрамин); при аутоиммунных заболеваниях метилпреднизолон 100 мг внутривенно |
Меры предосторожности при лечении
Из раздела «Особые указания» инструкции EMA; контроль осуществляет врач:
- Инфузионные реакции. Самые частые реакции, обычно при первой инфузии; возможны синдром высвобождения цитокинов, синдром лизиса опухоли, анафилаксия. Описаны тяжёлые реакции со смертельным исходом, начало от 30 минут до 2 часов после начала первой инфузии. Поэтому нужна премедикация и наблюдение.
- Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Описаны очень редкие случаи, в том числе со смертельным исходом. Пациентам с ревматоидным артритом, гранулематозом с полиангиитом, микроскопическим полиангиитом и пузырчаткой выдают карточку пациента, при каждой инфузии.
- Гепатит B. Описана реактивация, в том числе со смертельным исходом. До начала лечения всем проводят скрининг на HBV (как минимум HBsAg и HBcAb).
- Инфекции, кровь, кожа, сердце. Возможны тяжёлые инфекции, нейтропения и другие гематологические нарушения; тяжёлые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), при которых лечение прекращают навсегда; нарушения ритма сердца и стенокардия.
- Вакцинация. Безопасность живых вирусных вакцин после лечения не изучена, их применять не рекомендуется; неживые вакцины возможны, но ответ может быть ниже.
- Противопоказания: гиперчувствительность к ритуксимабу, белкам мыши или вспомогательным веществам; активные тяжёлые инфекции; тяжёлое нарушение иммунитета; тяжёлая сердечная недостаточность (IV класс по NYHA) или тяжёлое неконтролируемое заболевание сердца при применении по неонкологическим показаниям.
Беременность, кормление грудью и контрацепция
По инструкции EMA, из-за длительного нахождения ритуксимаба в организме женщинам детородного возраста нужна эффективная контрацепция во время лечения и в течение 12 месяцев после него. Препарат при беременности назначают, только если ожидаемая польза превышает риск: иммуноглобулины проникают через плаценту, у части новорождённых описаны временное снижение B-клеток и лимфоцитопения. Кормление грудью не рекомендуется во время лечения и оптимально 6 месяцев после его окончания. В исследованиях на животных вреда для фертильности не выявлено.
Возможные побочные эффекты
По данным инструкции EMA, самые частые реакции у больных лимфомой и ХЛЛ — инфузионные, обычно при первой инфузии; их частота резко снижается при следующих введениях (менее 1% после восьмой дозы). Инфекции (в основном бактериальные и вирусные) отмечались примерно у 30–55% больных лимфомой и 30–50% больных ХЛЛ. К самым частым серьёзным реакциям относятся инфузионные реакции (в том числе синдром высвобождения цитокинов и синдром лизиса опухоли) и инфекции. О любых нежелательных реакциях сообщайте врачу. Полный перечень приведён в инструкции EMA.
Упаковка, хранение и обращение
- Концентрат для инфузий 500 мг/50 мл: бесцветный флакон из стекла типа I с пробкой с фторполимерным покрытием и алюминиевым колпачком; в упаковке 1 флакон. Концентрат 100 мг/10 мл: в упаковке 2 флакона (по данным EMA; не все упаковки могут поставляться).
- Хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C, флакон держать в картонной пачке для защиты от света, не замораживать.
- Срок годности невскрытого флакона — 3 года. Приготовленный раствор в 0,9% хлориде натрия по данным EMA стабилен до 30 суток при 2–8 °C плюс 24 часа при температуре до 30 °C, но с микробиологической точки зрения использовать его лучше сразу.
- Флаконы стерильные, без консервантов, одноразовые; остаток утилизируют по правилам.
Как заказать Мабтеру: пошагово
- Свяжитесь с менеджером: +7 700 717 00 22, WhatsApp или Telegram. Мы уточним, какая дозировка и сколько упаковок вам нужно.
- Менеджер собирает информацию и согласовывает с вами стоимость и сроки.
- Мы составляем официальный договор. Предоплата 20% вносится при оформлении заказа, остальные 80% — после получения заказа.
- Мы заказываем препарат и контролируем доставку на каждом этапе.
- Вы получаете заказ. Чеки, квитанции и сопроводительные документы доставляются вместе с препаратом.
Доставка и документы
Мы доставляем Мабтеру по Казахстану (Алматы, Астана, Шымкент, Талдыкорган, Актау, Атырау и другие города) и в страны СНГ: Россия, Украина, Кыргызстан, Беларусь, Узбекистан. Сроки зависят от дозировки, страны и способа доставки и согласуются с менеджером до заключения договора. Подробные условия: доставка и оплата.
Источники информации
- Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA): MabThera, страница EPAR; Краткая характеристика препарата (SmPC), английский язык. Держатель регистрационного удостоверения в ЕС: Roche Registration GmbH (Германия), первая регистрация 2 июня 1998.
- Российская инструкция к препарату на нашем сайте: инструкция по применению.
Информация изложена в пересказе и не заменяет официальную инструкцию и консультацию врача. Сверка с источниками выполнена 19 октября 2026 года.
Частые вопросы о препарате Мабтера
Сколько стоит Мабтера в Казахстане?
Цена зависит от дозировки, упаковки и курса лечения. Менеджер назовёт стоимость до заключения договора: контакты.
Как заказать и купить Мабтеру?
Свяжитесь с менеджером по телефону, в WhatsApp или Telegram. Мы согласуем с вами стоимость и сроки, составим договор, закажем препарат и доставим его. Предоплата 20% вносится при оформлении заказа, остальные 80% — после получения заказа. Условия: доставка и оплата.
В какие города и страны вы доставляете Мабтеру?
По Казахстану (Алматы, Астана, Шымкент, Талдыкорган, Актау, Атырау и другие города) и в страны СНГ: Россия, Украина, Кыргызстан, Беларусь, Узбекистан.
Кто производитель препарата Мабтера?
Roche. Держатель регистрационного удостоверения в ЕС: Roche Registration GmbH (Германия).
Как вводят Мабтеру?
Внутривенной капельной инфузией в стационаре, где есть оборудование для реанимации. Перед каждым введением дают жаропонижающее и антигистаминное средство. Первую инфузию начинают медленно (50 мг/ч), скорость повышают при хорошей переносимости.
Как рассчитывают дозу Мабтеры?
При лимфомах и ХЛЛ — по площади поверхности тела (375 или 500 мг/м²); при ревматоидном артрите курс — две инфузии по 1000 мг с интервалом 2 недели. Расчёт делает врач.
Почему перед лечением Мабтерой проверяют гепатит B?
Препарат может вызвать реактивацию вируса гепатита B, иногда со смертельным исходом, поэтому до начала лечения проводят скрининг (как минимум HBsAg и HBcAb).
Можно ли делать прививки на фоне Мабтеры?
Живые вирусные вакцины применять не рекомендуется. Неживые вакцины возможны, но ответ на них может быть снижен. Вопрос решает врач.
Как хранить Мабтеру?
В холодильнике при 2–8 °C, в картонной пачке, не замораживать. Срок годности невскрытого флакона 3 года.
Где прочитать полную инструкцию по применению Мабтера?
Подробное описание, режим дозирования, противопоказания и побочное действие собраны на странице инструкции по применению Мабтера. Официальные тексты производителя и регуляторов указаны в разделе «Источники информации».
Читайте также
- Инструкция по применению Мабтера (ритуксимаб)
- Другие препараты по теме: Труксима, Ацеллбия, Венклекста
- Все противоопухолевые препараты
Заказать Мабтеру (ритуксимаб) с доставкой в Алматы, Астану, по Казахстану и странам СНГ.
+7 700 717 00 22 WhatsApp Telegram Все контакты
Отправляем по странам СНГ: Россия, Украина, Кыргызстан (Бишкек), Беларусь, Узбекистан (Ташкент), а также по регионам Казахстана: Астана, Шымкент, Талдыкорган, Актау, Атырау и другие. Условия доставки и оплаты.
