Постановлением Мажилиса Парламента от 15 апреля 2026 года № 1004-VIII внесены изменения и дополнения в ряд законодательных актов, которые затрагивают сразу несколько уровней регулирования фармацевтического рынка.
Поправки касаются регистрации лекарств, ценообразования и контроля качества.
Одним из главных нововведений стала перестройка процедуры государственной регистрации лекарственных средств. В законодательстве появляется понятие «композитной услуги», объединяющей экспертизу, регистрацию, внесение изменений в досье и даже регистрацию цены производителя в едином процессе. Это должно упростить административные процедуры для фармацевтических компаний.
Дополнительно закрепляется возможность ускоренной экспертизы для препаратов, которые прошли процедуры Всемирной организации здравоохранения, включая преквалификацию, зарегистрированы в странах со строгой регуляторной системой или одобрены авторитетными международными регуляторами.
При этом отдельно подчеркивается, что ускорение не должно приводить к снижению требований к безопасности, качеству и эффективности лекарств.
Поправки также уточняют и усиливают модель государственного регулирования цен. Теперь прямо закрепляется, что цена производителя становится базовой точкой для формирования стоимости по всей цепочке, а государство утверждает не только цену производителя, но и предельные оптовые и розничные цены.
Кроме того, ценовое регулирование распространяется не только на розничный рынок, но и на препараты, закупаемые и используемые в рамках ГОБМП и ОСМС.