Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Рекомендацию № 8 от 20 апреля 2026 года, вводящую унифицированные подходы к температурному картированию зон хранения лекарственных средств в странах ЕАЭС.
Документ подготовлен с учетом правил надлежащей дистрибьюторской практики союза и ориентирован на жесткий контроль условий хранения термочувствительных препаратов.
Руководство адресовано производителям лекарственных средств, организациям оптовой торговли, аптекам, медицинским учреждениям и фармацевтическим инспекторам. Его требования распространяются на складские зоны, холодильные и морозильные камеры, а также помещения с контролируемой средой, включая участки приемки и экспедиции.
При этом документ не касается эксплуатации малогабаритного бытового оборудования и использования мобильных термоконтейнеров холодовой цепи.
Температурное картирование определяется как обязательная процедура квалификации зон хранения. Ее задача — выявлять «горячие» и «холодные» точки с недопустимыми колебаниями температуры, где размещение медикаментов недопустимо. Исследование необходимо проводить до ввода склада в эксплуатацию, а затем не реже двух раз в год — в зимний и летний периоды.
Для складов и крупных помещений продолжительность непрерывных измерений должна составлять не менее 7 суток. Для закрытых холодильных камер установлен диапазон от 24 до 72 часов.
Для сбора данных должны использоваться электронные логгеры с абсолютной погрешностью не более ±0,5 °C. Все приборы подлежат обязательной поверке или калибровке. Руководство также закрепляет риск-ориентированный подход к размещению регистраторов: не менее 2 датчиков по горизонтали для зон до 10 метров, не менее 3 — для зон от 10 до 40 метров, не менее 4 — для участков от 40 до 60 метров и не менее 5 — для складов свыше 60 метров.
Измерения должны дублироваться по вертикали на разных уровнях стеллажного хранения: нижнем, среднем и верхнем ярусах.
Итоговый отчет по картированию должен включать не только массив полученных данных, но и перечень корректирующих действий — например, рекомендации по переоборудованию стеллажей, переносу стационарных датчиков климат-контроля или модернизации вентиляции.
Рекомендация была официально опубликована 23 апреля 2026 года и вступит в силу на всей территории ЕАЭС через 30 календарных дней после публикации.