В Казахстане запущен пилотный проект по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна».
Новый механизм позволяет существенно ускорить вывод продукции на рынок – весь процесс теперь занимает не более 100 рабочих дней. Проект реализуется при взаимодействии Министерства цифрового развития и Министерства здравоохранения в рамках реформ по реинжинирингу госуслуг и цифровой трансформации здравоохранения.
Если сегодня экспертиза лекарственных средств может занимать до 210 календарных дней, ценообразование – до 60 рабочих дней, а профессиональная экспертиза – до 50 рабочих дней, то при применении композитной государственной услуги все эти процессы будут объединены и проходить параллельно в течение не более 100 рабочих дней.
Композитная государственная услуга внедряется на добровольной и альтернативной основе и применяется наряду с действующими механизмами экспертизы, регистрации и ценообразования лекарственных средств, а также проведения профессиональной экспертизы для включения лекарственных средств в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.
Также композитной государственной услугой предусмотрено проведение совместной процедуры регистрации со Всемирной организацией здравоохранения при экспертизе лекарственных средств, в рамках процедуры преквалификации и признания лекарственных препаратов регуляторными органами со строгой регуляторной системой, таких стран как США, Европейский союз, Великобритания, Япония в сроки не превышающие 15 рабочих дней.
Такой же ускоренный срок будет применяться и для медицинских изделий, произведённых на заводах в странах с признанными регуляторными системами.
Вместе с тем, в рамках композитной услуги предусмотрена регистрация цены производителя с последующим автоматическим установлением наценок при оптово-розничной реализации и в рамках ГОБМП и ОСМС.
Пилот продлится до 1 июля текущего года. Если его эффективность будет подтверждена, планируется переход к постоянной модели с отменой устаревших нормативов. Это откроет новую эру в регистрации фармпродукции в Казахстане — с короткими сроками, высокой прозрачностью и реальным снижением административной нагрузки для бизнеса.