Качество лекарственных препаратов. Зависит ли оно от страны, способа производства или самого производителя? Постараемся сегодня это выяснить.
Во времена экономического кризиса люди хотят экономить на всем, в том числе и на приобретении лекарств. Однако экономить на здоровье надо не в ущерб качеству. В фармацевтике есть как дорогие оригинальные препараты, так и более дешевые их аналоги, так называемые дженерики.
Что такое «Оригинальные препараты»?
Оригинальный препарат – это препарат, которые был впервые синтезирован, прошедший полный цикл доклинических и клинических исследований и защищен патентом сроком на 20 лет.
Оригинальные препараты бесспорно имеют очень серьезную доказательную базу, они прошли несколько этапов исследований, все компоненты, входящие в их состав, проверены на взаимодействие в основным веществом.
Процесс создания оригинального лекарственного средства очень длительный и дорогостоящий. После завершения клинических исследований лекарственное средство проходит регистрацию. Поэтому в отведенный срок действия патента на 20 лет производитель старается окупить вложенные средства, поэтому у нового лекарства всегда высокая цена.
Пострегистрационные исследования оригинального препарата продолжаются с соблюдением правил GCP (Good Clinical Practice) и должно быть: независимым; многоцентровым; рандомизированным; контролируемым; длительным.
В целом неудивительно, что в первую двадцатку рейтинга входят преимущественно развитые страны Европы и США. Это также объясняется и тем, что производство фармацевтики связано с большими затратами на исследования, разработки новых лекарственных средств.
Дженерики. Вопрос качества лекарственных препаратов.
Согласно международному стандарту, генерик (или дженерик) – аналог брендового (сертифицированного) лекарственного средства, с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквива¬лент¬но¬стью с оригиналом, но с более низкой стоимостью.
Требования по безопасности и качеству к дженерикам предъявляют те же, что и к оригинальным лекарствам. Следовательно все участки по их производству, анализу и упаковке должны отвечать единым стандартам качества — стандартам надлежащей производственной практики (GMP).
Согласно FDA (Food and Drug Administration) разделяют 2 вида дженериков:
- 1. Соответствующих по клиническим и фармакокинетическим параметрам. Это дженерики тип «А». Они более дешевая и эквивалентная замена оригинальному препарату.
- 2. Соответствующих только по фармакокинетическим данным. Это тип «В» дженериков. Не рекoмендуются в кaчестве анaлогов оригинaльных препaратoв.
Несмотря на позитивные изменения, произошедшие на фармрынке в нашей стране за последние 10-15 лет, вопрос качества лекарств, который никогда не возникнет, например, у посетителя немецкой аптеки, для нашего потребителя по-прежнему актуален.
Согласно статистическим данным показано, что доля общая дженериков на фармацевтическом рынке в странах составляет:
в США составляет около 12%,
в странах Западной Европы — 30-60%,
в странах СНГ до 95% от всех лекарственных препаратов.
Обычно производители дженериков при создании биоэквивалентного аналога оригинального препарата, замещают дорогие и качественные дополнительные компоненты на более дешевые, удешевляют стоимость упаковки. У них отсутствуют три этапа клинических исследований, перед регистрацией делается только исследование биоэквивалентности, а 50% себестоимости составляет стоимость активной субстанции, что в целом влияет на цену готового лекарства. Появление вместо одного оригинального препарата нескольких препаратов-аналогов ведет к снижению цены. В следствие чего, дженерики позволяют повысить доступность передового лечения для большего числа пациентов.
В чем отличие дженериков от оригинального лекарственного средства, если соблюдены все требования его производства?
Почему же, врачи и пациенты стараются выбрать оригинальный препарат?
Дженерикам характерно: отсутствие патентной защиты; сравнительно низкая цена; назначение и продажа под непатентованным наименованием; почти полное соответствие оригинальному продукту, но только по составу основного вещества, а вспомогательные вещества могут быть иными (более дешевыми); соответствие фармакопейным требованиям; производство в условиях GMP.
При регистрации препаратов качество лекарственных препартов — дженериков должно тщательно проверятся на его соответствие всем заявленным параметрам и безопасность пациенту. Априори, дженерик должен обладать идентичными качественными и количественными характеристиками, как и оригинальное лекарственный препарат.
Однако, на практике выходит все не так «безоблачно».
Несмотря на стремление государства навести порядок на фармацевтическом рынке, граждане постоянно встречаются с тем, что в аптеках попадаются препараты, происхождение и качество которых трудно разобрать.
Часто казахстанцы критикуют качество лекартсвенных препаратов продаваемых в стране лекарственных средств. Есть таблетки, которые не помогают улучшить состояние, но при этом стоят очень дорого, или более того имеют массу побочных моментов. Словом, качество лекарств, продаваемых на внутреннем фармацевтическом рынке, оставляет желать лучшего. Одними из основных причин плохо качества лекарств в том, что:
у нас в стране производители используют дешевые плохо очищенные субстанции, что напрямую влияет на качество продукции;
у нас в стране нет собственных GMP-заводов;
у на рынке присутствуют препараты сомнительного качества, импортного производства, чаще всего из Индии, Пакистана, Китая.
И это не вина таможенников. Импортные препараты проходят регистрацию, но на рынке продается уже другое средство, но под такой же маркой.
Крупные поставщики лекарственных препаратов. Контроль качества.
Турция
Если говорить о том, какие лекарства можно покупать в турецких аптеках, то можно сказать, что практически все. В турецких аптеках лекарственные препараты очень высокого качества, строго защищенные от подделок.
Покупать лекарства в турецких аптеках совершенно безопасно, нет никакого риска нарваться на подделку, ведь за подобное нарушение продавцам грозит тюремное заключение на срок до 25 лет, а также система реализации лекарств находится под особым контролем. Все препараты заносятся в каталог. На упаковке размещается код, где содержится информация о препарате: его место изготовления, дата поступления, лицензия и пр. Благодаря этой информации можно легко отследить каждую упаковку. При рецептурной продаже код также содержит информацию о том, кто назначил препарат, и кто его приобрёл.
Строгая и продуманная и система контроля позволяет полностью исключить вероятность реализации некачественных лекарственных средств. Таким образом, в Турции можно приобрести качественные и надёжные лекарственные средства.
Индия, Пакистан.
Индия и Пакистан зарекомендовали себя как крупные поставщики многих препаратов-дженериков. Однако у многих как крупных, так и некрупных поставщиков из этих стран существуют проблемы с соответствием дженериков их заявленным функциям.
При инспектировании индийских компаний выявили факты использования очень дешевых некачественных загрязненных полупродуктов, ведение двойной документации (настоящую и для регуляторов), отбеливание желтых из-за примесей таблеток (которые должны были быть белыми), содержание действующего вещества в меньшем количестве от положеного.
В 2016 г. европейскими инспекторами были вскрыты факты о подделывании данных ЭКГ в одном из индийских клинических центров, и на основании этого они усомнились во всех остальных данных, полученных в этом центре и как следствие положили запрет на 700 препаратов.
Китай. Качество лекарственных препаратов
Некоторые китайские производители тоже зарекомендовали себя как недобросовестные партнеры:
Так 2015 году вскрылся факт двойного документооборота в аналитической лаборатории по контролю качества, предоставлявшей данные для фармкомпании Пфайзер. После обнародования данных компания Пфайзер прекратила сотрудничество с китайскими заводом.
А в 2018 г. европейские инспектора вскрыли масштабную загрязненность дженериковых «сартанов» генотоксичными примесями — нитрозаминовыми производными. При этом виновная сотрудница признала, что процесс, приводивший к образованию таких примесей, действовал с 2012 года.
США. Качество лекарственных препаратов
Смотря на ситуацию с зарубежными дженериками, продаваемыми на американском рынке, интересно также взглянуть на дженериковую отрасль самих Штатов. В начале нового тысячелетия компании также начали испытывать конкуренцию со стороны зарубежных генериковых компаний и принимали соответствующие меры. Одной из таких мер была регистрация максимального числа препаратов (от этого в том числе зависели заработки фармацевтов), при этом высокое качество производства препаратов стояли уже далеко не на первом месте, как следствие стало заметно повышенное количество бракованной продукции и участились отзывы таких препаратов с рынка.
Европа. Качество лекарственных препаратов
Европа же на этом фоне выглядит довольно надежно. Вероятнее, что европейцы либо честнее, либо потому что это союз нескольких государств и скрыть нарушения гораздо сложнее. Кроме того, европейцев можно признать ведущими в области обеспечения прозрачности.
Надо понимать, что фармацевтические разработки и производство — это сложные наукоемкие технологические процессы, требующие больших как финансовых, так и интеллектуальных вложений, поэтому невозможно одновременно достичь высокого качества, дешевизны и честности.
Можно ли определить качество купленных лекарств?
Проблема подделок существует всегда, особенно часто подделывают, те лекарства которые пользуются спросом.
Несомненно, наплыв большого количества дженериков на фармацевтические рынки стран СНГ, привел к появлению большого количества контрафактной продукции, снижающей доверие населения к определенным лекарственным средствам.
примерно каждый десятый продукт медицинского назначения в странах с низким и средним уровнем доходов, согласно данным ВОЗ за 2017 год, являются некондиционным или фальсифицированным. Их ассортимент не ограничивается дорогостоящими лекарствами или известными торговыми марками и распределяется примерно поровну между дженериками и запатентованными продуктами.
К сожалению, только по внешним признакам невозможно отличить подделку от оригинала. Сейчас все в состоянии придумать звучное название и сделать качественную упаковку. Следовательно, перед покупкой стоит побольше узнать о производителе препарата. Как правило, на сайте производителя указано наличие соответствующих сертификатов.
Как выбрать хорошее лекарство?
Подделка лекарств сложный, трудоёмкий и уголовно наказуемый процесс. В связи с этим серьёзные лекарства подделывают, но редко, гораздо проще выпустить очередной БАД (из крахмала и мела). Но всё же 1% аспиринов и цитрамонов в наших аптеках – подделка. Подделывают в основном самые простые либо сезонные лекарства, которые пользуются спросом.
Вы также не можете знать, сотрудничает ваш доктор с какой-нибудь фармкомпанией или нет. Поэтому внимательно изучите рецепт и почитайте про прописанные препараты. Были случаи, когда, например, чересчур беспокойным родителям врачи вручали целые списки препаратов на круглую сумму, которые на деле оказались банальными витаминами. Поэтому прежде чем вытаскивать кошелёк, воспользуетесь по возможностям рекомендациям еще независимого врача, или пройдитесь по списку и определите, что вам выписали и как оно подействует.
Как правильно сравнивать оригинальные препараты и аналоги?
- состав веществ;
- дозировка действующего вещества;
- форма выпуска (таблетки, капсулы, ампулы и так далее);
- цена, если препараты слишком дешевый, задумайтесь.
Чтобы свести к минимуму покупку лекарства сомнительного качества, можно:
принимайте решение о препаратах вместе с врачом, компетенции которого вы доверяете;
составить для себя лист доверия производителям и выстраивать свою покупательскую стратегию, ориентировавшись на него при покупке в проверенной аптеке;
при покупке дженериков, отдайте предпочтение препаратам, которые выпущены на заводах, имеющих сертификат GMP и находятся на рынке не более пяти лет;
покупать напрямую от официальных представителей, дилеров, партнеров.