Приказом Министра здравоохранения РК от 3 июля 2023 года №124 внесены изменения в правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (ОСМС).
В соответствии с внесенными изменениями, государственная экспертная организация теперь наделена еще одной функцией — она может осуществлять отзыв зарегистрированных цен на лекарственные средства на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу.
В связи с этим конфиденциальная информация, предоставленная заявителем для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены может предоставляться государственной экспертной организации, уполномоченному органу, правоохранительным органам, а также антимонопольному органу.
Важным дополнением является и то, что в проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, теперь могут включаться лекарственные средства, имеющие регистрационное удостоверение в рамках ЕАЭС.
Помимо этого изменился пакет документов, прилагаемый к заявлению на регистрацию предельной цены для ГОБМП и в системе ОСМС, а также оптовой и розничной реализации, причем как для отечетвенных, так и зарубежных производителей.
Из правил ИСКЛЮЧЕНЫ пункты, в соответствии с которыми предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а также для розничной реализации на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже среднего значения, установленной за 3 года до истечения действия патентной защиты предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата:
для генерика — на 30%;
для биоаналогичного лекарственного препарата — на 10%.
Теперь в случае, когда предельная цена оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата не устанавливалась 2 года до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный или биоаналогичный препарат отечественного производителя формируется не выше максимального значения зарегистрированной цены на торговое наименование ввозимого ЛС других производителей с учетом наценки в рамках регрессивной шкалы наценок или с учетом наценки в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС, с аналогичным МНН, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Официальное опубликование документа состоялось 5 июля 2023 года.