Минздрав Казахстана вместе с Министерством искусственного интеллекта и цифрового развития скорректировал правила пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна»: документ заметно расширяет возможности ускоренной регистрации и вводит механизмы признания зарубежных регистрационных процедур.
Ключевым нововведением стала официальная процедура признания регистрации препаратов, уже одобренных регуляторными органами стран с четвертым уровнем зрелости (ML4) по системе Всемирной организации здравоохранения. В перечень таких стран вошли США, Великобритания, Европейский союз, Швейцария, Канада, Япония, Австралия, Республика Корея, Саудовская Аравия и Сингапур.
По сути, Казахстан получает право не повторять полный цикл экспертной оценки уже зарегистрированного препарата, а опереться на результаты работы зарубежного регулятора. На саму процедуру признания отведено 15 рабочих дней.
Государственная экспертная организация при этом не проводит собственную экспертизу качества, безопасности и эффективности. Ее задача — проверить полноту представленных документов и соответствие регистрационного досье, инструкции, маркировки и аналитических методик требованиям Казахстана. Однако воспользоваться механизмом смогут лишь те заявители, которые подтвердят полную идентичность регистрационного досье зарубежному варианту и представят экспертные отчеты иностранного регулятора.
Второе принципиальное изменение — интеграция совместной процедуры регистрации со Всемирной организацией здравоохранения. Она распространяется как на препараты, прошедшие преквалификацию ВОЗ, так и на лекарства, зарегистрированные через совместную процедуру WHO Collaborative Registration Procedure (CRP).
Для таких препаратов существенно сокращаются сроки отдельных этапов экспертизы:
- начальная экспертиза — до 3 рабочих дней;
- специализированная экспертиза — до 5 рабочих дней;
- подготовка экспертного отчета — до 3 рабочих дней;
- оформление окончательного заключения — до 1 рабочего дня.