С 10 марта 2026 года в странах Евразийского экономического союза действует третья версия правил надлежащей клинической практики GCP.
Предыдущая, вторая редакция применялась с 2017 года.
Новая версия направлена на дальнейшее совершенствование регулирования клинических исследований лекарств, включая переход к работе с электронными данными и усиление контроля качества. Во второй редакции документооборот в основном оставался бумажным, а использование электронных форматов только допускалось, но не носило обязательного характера.
Обновленные правила заметно усиливают курс на цифровизацию. Теперь допускается применение искусственного интеллекта, электронных устройств вроде смарт-часов и мобильных приложений, однако использование таких решений возможно только при условии, что технологии валидированы и корректно настроены.
Еще одно важное изменение касается ответственности контрагентов. Если раньше часть компаний фактически перекладывала значительный объем работы на контрактные исследовательские организации, то теперь от заказчика требуется полноценный контроль деятельности CRO, включая отслеживание отклонений в ходе исследования, их оценку и понимание влияния на итоговый результат. Иначе говоря, речь идет уже не о формальном надзоре, а о полноценном погружении в процесс.
Также отменяется обязательность отчетности по серьезным непредвиденным и нежелательным реакциям на плацебо, если причинно-следственная связь не доказана. В целом ожидается, что обновление правил GCP повысит прозрачность работы с данными и качество контроля при проведении клинических исследований.