В Евразийском экономическом союзе продолжается развитие единого рынка лекарств.
По данным Евразийской экономической комиссии, к началу апреля 2026 года в странах ЕАЭС выдано уже более 15 тысяч регистрационных удостоверений, а общее число поданных заявлений на регистрацию препаратов превысило 54 тысячи. Кроме того, производители получили более 3,6 тысячи GMP-сертификатов, подтверждающих соответствие единым требованиям надлежащей производственной практики.
Одним из ключевых этапов стало завершение переходного периода: с 31 декабря 2025 года закончился срок подачи заявлений на приведение регистрационных досье к единым правилам Союза. Это означает, что основная часть лекарств на рынке ЕАЭС уже работает по общим стандартам качества, эффективности и безопасности.
По словам министра по техническому регулированию ЕЭК Александра Субботина, часть старых препаратов не будет переведена на единые требования, поскольку за последние годы появились более современные и безопасные альтернативы.
В 2026 году ЕАЭС сосредоточится на нескольких крупных задачах. Среди них:
– завершение процедур приведения регистрационных досье ЛС в соответствие с требованиями Союза;
– актуализация Правил GMP Союза. На рассмотрение совета комиссии в июне этого года будет представлена новая редакция Требований к производству стерильных ЛС (приложение N1). В высокой степени готовности находится новая часть IV Правил, устанавливающая Требования к производству высокотехнологичных ЛС;
– принятие четвертой — последней из запланированных частей первого тома Фармакопеи ЕАЭС. Это итог большой работы по подготовке общих фармакопейных статей региональной Фармакопеи Союза, которая является второй региональной фармакопеей в мире;
– создание условий для повышения доступности, безопасности, эффективности и качества ЛС для применения у педиатрической популяции пациентов, беременных и женщин в период лактации. Такие категории пациентов особо уязвимы к действию лекарств, поэтому требуется более серьезное их изучение. Это направление государства-члены включили в План мероприятий («дорожную карту») по реализации Декларации о дальнейшем развитии экономических процессов в рамках ЕАЭС до 2030 года и на период до 2045 года («Евразийский экономический путь»), утвержденной распоряжением Совета ЕЭК от 21 декабря 2025 года N 39.
В ЕЭК отмечают, что геополитическая ситуация последних лет, несмотря на сложности, стала дополнительным стимулом для кооперации государств и фармацевтического бизнеса внутри ЕАЭС.