Доля приведенных в соответствие с правилами ЕАЭС регудостоверений (РУ) на лекарства в России превысило 86% по состоянию на март. Это лучший результат среди стран — участниц союза. Белоруссия перерегистрировала почти 15% РУ. Далее следуют Армения (5%), Казахстан (3,17%) и Киргизия (3,14%). Такие данные привела председатель Регуляторного комитета АМФП Анна Лахтанова.
– Приведение РУ в соответствие должно быть формальной и быстрой процедурой перевыпуска РУ для лекарств, обращающихся на рынках государств — членов ЕАЭС, которая занимает не больше двух месяцев (40 рабочих дней), а отказы должны быть скорее исключением из правила, но на практике бывает иначе, рассказала Лахтанова. По ее словам, уровень и количество запросов в государстве признания подчас сопоставимы с экспертизой референтным государством. Есть случаи, когда на признание уходило до двух лет.
К барьерам 50 опрошенных компаний — членов АМФП отнесли: необходимость внесения изменений в РУ, различия в национальном регдосье и ЕАЭС, требования по обновлению регдосье в референтном государстве и другие, перечислила эксперт. Среди проблем, возникающих в процессе взаимного признания, она также назвала технические сложности, противоречивое чтение регуляторных норм.
Без приведения РУ в соответствие с новыми правилами с 1 января 2026 года обращение препаратов станет незаконным. Совет ЕЭК предложил упростить переходный период приведения регистрационных удостоверений лекарств в соответствие с требованиями Правил регистрации ЕАЭС, если этот процесс не будет окончен до конца 2025 года.