Утверждение Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) препарата «Тепецца» (teprotumab-trbw) для лечения заболевания глазной клетки щитовидной железы (TED) было основано на данных исследования 1 (NCT01868997) и исследования OPTIC (NCT03298867)
Исследование 1 было многоцентровое, двухмаскированное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, которое изучало эффективность и безопасность teprotumab-trbw по сравнению с плацебо в 88 пациентов с активным ТЭД. Участники получали лечение внутривенно один раз в 3 недели в общей сложности восемь инфузий.
Исследование OPTIC было рандомизированное, двухмаскированное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, многоцентровое исследование, в котором участвовали 76 пациентов с TED. Участники получили 8 настоек тепротумаб или плацебо в течение 24 недель (в день 1 (базовый), и недели 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21, с заключительным визитом на неделе 24).
Результаты
Основным результатом исследования эффективности 1 и исследования OPTIC было количество участников, продемонстрировавших снижение выпуклости глаз. Это было определено как снижение на 2 или более баллов в балле клинической активности (который колеблется от 0 до 7, с баллом ≥ 3, указывающим на активное заболевание) и снижение на 2 или более мм в выпуклости глаза на 24 неделе.
Результаты показывают, что teprotumab-trbw уменьшает выпуклость глаз и улучшает симптомы TED, и что наступление этого эффекта было быстрым.
Ответчики:
- 29 из 42 пациентов (69%), получавших teprotumab-trbw, получили ответ на 24-й неделе, по сравнению с 9 из 45 (20%) пациентов, получавших плацебо в исследовании 1
- 78% пациентов, которые лечились с teprotumab-trbw был ответ на 24-й неделе, по сравнению с 7.1% в группе плацебо в исследовании OPTIC. Пациенты, которые лечились тепротумаб имели среднее снижение выпуклости глаз 2,82 мм по сравнению с 0,54 мм у пациентов, получавших плацебо.
Начало лечебного эффекта:
- В исследовании 1: после 6 недель 18 из 42 пациентов (43%) в группе teprotumab и 2 из 45 пациентов в группе плацебо (4%) показали ответ.
- В исследовании OPTIC: эффект лечения был заметен во всех точках исследования: 6-я неделя (-2.00 мм против -0.38), 12-я неделя (-2.70 против -0.64), 18-я неделя (-3.26 против -0.59) и 24-я неделя (-3.32 против -0.53).
Для получения полной информации о безопасности и эффективности Тепеццы (teprotumab-trbw) для утвержденного индикатора, пожалуйста, обратитесь к краткому описанию характеристик продукта, приведенному ниже и в разделе «Ресурс».
Для чего Тепецца (teprotumab-trbw)?
Тепецца (teprotumab-trbw) является ингибитором инсулиноподобного рецептора фактора роста-1 (ИФР-1R), предназначенного для лечения активной болезни щитовидной железы (ТЭЖ), которая также известна как болезнь глаз Грейва.
Он доступен в виде внутривенного порошка для инъекций, содержащего 500 мг тепротумаб-трбв.
Стоимость лечения тепецца (тепротумаб-трбв)
Стоимость месячного или ежегодного лечения тепеццой (тепротумаб-трбв) зависит от Ваших требований к рецепту, который включает дозировку в мг и тип лекарства (флакон с одной дозой).
Цена лекарств, которые вы видите в продаже, является ценой, установленной производителем. Кроме того, будут применяться расходы на транспортировку и плата за поддержку именного пациента.
Сделайте запрос, и мы поможем вам рассчитать общую стоимость покупки Tepezza (teprotumab-trbw) онлайн и доставим ее туда, где вы живете. С вашей стороны, нам просто понадобится рецепт от вашего лечащего врача. В некоторых странах нам также может понадобиться лицензия на импорт. Наша команда поддержки пациентов будет сопровождать вас на протяжении всего процесса.
Тепецца (тепротумаб-трбв) цена и дополнительные расходы
Цена Тепецца (teprotumab-trbw)
Базовая стоимость каждого лекарства устанавливается производителем. Как правило, плата за поддержку именного пациента, стоимость доставки и любой местный налог (если применимо) не включены в цену продукта, отображаемую на нашем веб-сайте, если не указано иное.
Наш взнос за поддержку именных пациентов
TheSocialMedwork обеспечивает доступ к Tepezza (teprotumab-trbw) на основе импорта именных пациентов, что означает, что мы работаем от имени пациента в сотрудничестве с его лечащим врачом. Наш взнос за поддержку Named Patient покрывает поиск, логистику и последующий контроль, чтобы убедиться, что заказ получен безопасно и в идеальном состоянии. Плата за поддержку именного пациента многоуровневая по отношению к стоимости лекарства.
Стоимость доставки
Стоимость доставки зависит от вида доставки, необходимого для конкретного лекарства (обычная или холодная цепь), а также от страны назначения. Стоимость доставки может включать в себя доставку от нашего поставщика в аптеку-партнера, а также стоимость доставки лекарства в страну проживания пациента. Стоимость доставки может также включать стоимость специальной упаковки, такой как холодильные камеры, прохладные упаковки и регистраторы данных, а также транспортную страховку, гарантирующую, что вы получите лекарство в хорошем состоянии.
Способы оплаты при покупке Тепецца (teprotumab-trbw)
При покупке Tepezza (teprotumab-trbw) Вы можете произвести оплату банковским переводом или кредитной картой. Платежи полностью зашифрованы и безопасны. При оплате кредитной картой, вы можете оплатить онлайн, как только получите подтверждение заказа. Пожалуйста, имейте в виду, что при оплате кредитной картой взимается сбор в размере 2,8%.
Тепецца (teprotumab-trbw) компенсация
Возможно, вы сможете предъявить требование о возмещении стоимости «Тепецца» (teprotumab-trbw) через систему здравоохранения вашей страны. В некоторых странах существует государственный фонд, предоставляющий финансовую помощь гражданам для доступа к жизненно важному медицинскому лечению за рубежом. Лучше всего обратиться в собственное министерство здравоохранения вашей страны. Мы также настоятельно рекомендуем ознакомиться с местными блогами пациентов, местными сообществами и организациями пациентов, чтобы узнать больше о ваших возможностях.
Медицинская страховка
Как правило, мы не поддерживаем медицинскую страховку, но мы предоставляем вам счет-фактуру после того, как вы произведете платеж, который вы можете отправить в вашу медицинскую страховую компанию, чтобы они могли возместить вам расходы. В некоторых ограниченных обстоятельствах мы действительно принимаем страховку. Свяжитесь с нами для получения более подробной информации. Вы можете заплатить банковским переводом или кредитной картой.
Краудфандинг
Краудфандинг также может быть вариантом для вас. Это средство сбора средств с помощью онлайн-платформы, чтобы сгруппировать множество небольших пожертвований от друзей, семьи и других людей, чтобы помочь вам позволить себе лечение. Вот несколько платформ краудфандинга, где вы можете обратиться за поддержкой: GoFundMe, GiveForward, FundRazr и Watsi.
Как работает Тепецца (teprotumab-trbw)?
TED является аутоиммунным заболеванием, при котором иммунные клетки атакуют щитовидную железу. В результате, эта железа начинает вырабатывать избыток гормона щитовидной железы, который вызывает набухание жировой и мышечной ткани щитовидной железы. Это может вызвать такие симптомы, как выпячивание глаз, двоение в глазах, боль в глазах и покраснение.
Инсулиноподобный фактор роста-1 рецептор (ИФР-1R) играет роль в развитии TED, но насколько точно это еще не известно. Teprotumab-trbw может связываться с IGF-1R и блокировать его активацию и сигнализацию, тем самым снижая отек жира и мышц и улучшая симптомы TED.
Где был одобрен Тепецца (teprotumab-trbw)?
Тепецца (teprotumab-trbw) был одобрен для лечения TED:
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), США, 21 января 2020
Тепецца (teprotumab-trbw) является первым лекарством, одобренным для лечения ТЭД.
Лекарство получило от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) назначения «Priority Review», «Orphan Drug», «Fast Track» и «Breakthrough Therapy».
В декабре 2016 года Педиатрический комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выдал разрешение на использование тепротумаба в TED без обязательства получения дополнительных данных.
Пожалуйста, обратите внимание, что это лекарство могло быть одобрено и в других регионах, кроме перечисленных нами. Если у вас есть вопрос о его одобрении в определенной стране, не стесняйтесь обращаться в нашу службу поддержки.
Как тепецца (teprotumab-trbw)?
Стандартная доза
- 10 мг/кг массы тела для первой дозы
- После этого каждые три недели по 20 мг/кг массы тела для 7 дополнительных инфузий
Дозу тепеццы (тепротумаб-трбв) дают в виде внутривенного инфузии (капельницы) в вену.
Полную информацию о дозировке и приеме Tepezza (teprotumab-trbw) можно найти в официальной информации о рецептах, приведенной в нашем разделе ссылок.
Примечание: Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом для индивидуального дозирования.
Существуют ли какие-либо известные побочные реакции или побочные эффекты тепеццы (тепротумаб-трбв)?
Общие неблагоприятные реакции
Наиболее распространенные побочные эффекты (≥5% пациентов), перечисленные в информации о назначении, включают[:1]
- Мышечные спазмы или судороги
- Тошнота
- выпадение волос
- Понос
- Чувствую усталость
- Высокий уровень сахара в крови
- Проблемы со слухом
- Изменения вкуса
- Головная боль
- Сухая кожа
Используется в конкретной популяции
Тепецца (teprotumab-trbw) может причинить вред плоду при приеме беременной женщине, рекомендуется избегать беременности и кормления грудью.
Для получения полного списка побочных эффектов и побочных реакций, пожалуйста, обратитесь к должностному лицу, прописывающему лекарства.