Пн – Вс
Круглосуточно
+7 700 717 00 22
Казахстан, Алматы
info@medpharm.kz
ул. Жарокова 284/2, 3-этаж
Обратная связь
Инструкция:

Синагис – Synagis (паливизумаб)

Medical&Pharma Service

Синагис

Заказать товар

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся: дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее; дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев; дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Владелец регистрационного удостоверения:

ЭббВи, ООО (Россия)

Произведено:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH & Co.KG (Германия)

Код ATX: J06BB16 (Palivizumab)

Активное вещество: паливизумаб (palivizumab)Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Синагис®Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 100 мг: фл. 10 мл 1 шт.рег. №: ЛСР-001053/10 от 16.02.10 – БессрочноДата перерегистрации: 09.04.14

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Синагис®

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.

 1 фл.
паливизумаб100 мг*

Вспомогательные вещества: глицин – 0.27 мг, гистидин – 8.7 мг, маннитол – 67.5 мг.

Флаконы объемом 10 мл (1) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные.

* во флакон помещают избыток паливизумаба (122 мг) с целью обеспечения полноты извлекаемой дозы действующего вещества.

Клинико-фармакологическая группа:
Иммунодепрессант. Рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела (IgG1)

Фармако-терапевтическая группа:
Антитела моноклональные

Фармакологическое действие

Гуманизированные моноклональные антитела IgG, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Фармакокинетика

В клинических исследованиях у взрослых добровольцев паливизумаб при в/м введении 1 раз в месяц имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении V(среднее значение 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций.

Показания активных веществ препарата Синагис®

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся: дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее; дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев; дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра.

Разовая доза составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения паливизумаба, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Побочное действие

Со стороны дыхательной системы: нечасто – инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чиханье; редко – апноэ.

Со стороны системы кроветворения: нечасто – лейкопения.

Со стороны кожных покровов: нечасто – сыпь.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто – диарея, рвота, отклонение от норм печеночных тестов (в т.ч. повышение АСТ, АЛТ).

Аллергические реакции: очень редко – анафилаксия и крапивница.

Прочие: часто – повышение температуры тела, реакции в месте введения, нервозность; нечасто – вирусная инфекция, боль.

Иммунологические реакции: 1% – формирование антител, специфичных к паливизумабу, характеризующихся низким титром (носит временный характер и клинического значения не имеет).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительностью к паливизумабу или к другим человеческим моноклональным антителам.

Особые указания

Введение паливизумаба может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Заказать товар