На портале «Открытые нормативные правовые акты» для публичного обсуждения размещен консультативный документ регуляторной политики к проекту Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам здравоохранения».
Проект закона направлен на повышение качества медицинских услуг, оказываемых населению, на укрепление здоровья нации, обеспечение допуска на фармацевтический рынок Казахстана безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств и медицинских изделий, реализуя при этом основной постулат: «Здоровье нации – главный приоритет государства».
Разработка консультативного документа регуляторной политики обусловлена необходимостью совершенствования законодательства Республики Казахстан в таких сферах как: оказание медицинской помощи, сертификация, аккредитация, независимая экспертиза, государственный контроль, фармацевтический инспекторат и разделение лекарственных средств и медицинских изделий.
Таким образом, необходима разработка нового, дополнительного механизма нормативного правового регулирования в сферах:
— обеспечения доступности оказания медицинской помощи;
— совершенствования онкологической помощи детям, в части повышения доступности химиотерапии и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга;
— улучшения репродуктивного здоровья населения и курортологии;
— правового регулирования трансплантации органов;
— правового регулирования имплантации органов;
— совершенствования законодательства по вопросам ВИЧ;
— регламентации медицинского туризма в области здравоохранения;
— повышения статуса и престижа работников здравоохранения, развития медицинской науки, подготовки кадровых ресурсов, усиления безопасности и улучшения условий труда;
— разрешительной процедуры и уведомительного порядка в области здравоохранения, аккредитации, аттестации и сертификации;
— развития инфраструктуры здравоохранения;
— разделения лекарственных средств и медицинских изделий;
— деятельности санитарно-эпидемиологического благополучия;
— актуализации цифровизации здравоохранения.
Проект данного документа очень важен, поскольку в его рамках планируются достаточно весомые изменения в законодательство в области здравоохранения, даже на уровне понятийного аппарата. Так планируется привести понятийный аппарат в соответствие с законодательством Казахстана, ЕАЭС и требованиями, выдвинутыми консультантами ВОЗ для вступления Республики Казахстан в PIC/S. В частности, предлагается пересмотреть следующие понятия:
— перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения;
— обращение лекарственных средств;
— розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий;
— контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее – контрактное производство);
— оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий;
— объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
— субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
— качество лекарственного обеспечения;
— научная организация в области здравоохранения;
— сертификация специалиста в области здравоохранения;
— стандарт в области здравоохранения;
— национальный оператор в области здравоохранения;
фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия;
— реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;
— обращение медицинских изделий;
— производитель медицинского изделия;
— государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи);
— референс-лаборатория;
— медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro);
— фармацевтическая деятельность.
Кроме того, предлагается дополнить такими понятиями как:
— регистрационное удостоверение лекарственного средства или медицинского изделия;
— розничная реализация медицинских изделий;
— контрактное производство медицинских изделий;
— оптовая реализация медицинских изделий;
— планирование объекта инфраструктуры здравоохранения;
— проектирование объекта инфраструктуры здравоохранения;
— фальсифицированное медицинское изделие;
— имплантируемые медицинские изделия;
— контрафактное медицинское изделие;
— реестр официальных дистрибьюторов или поставщиков медицинской техники;
— дистрибьютор медицинских изделий;
— уполномоченный представитель производителя;
— недоброкачественное медицинское изделие;
— деятельность в сфере обращения медицинских изделий;
— факторы среды обитания;
— вредное воздействие на человека;
— инфекционный контроль.
Авторы документы также видят необходимость в рассмотрении вопроса ответственности на законодательном уровне представителей онлайн-платформ в Казахстане (фейсбук, инстаграм, тик-ток и др.) за незаконную рекламу, без разрешительных документов.
Кроме того, проектом закона предусматривается:
— закрепление за управлениями здравоохранений регионов компетенцию по распределению молодых специалистов, приехавших в регион на трудоустройство,
— создание электронного ресурса по учету и мониторингу биомедицинских (клинических) исследований, исследователях и организаций, на базе которых реализуются биомедицинские исследования,
— раздельное регулирование МИ (медицинских изделий) от лекарственных средств (ЛС) и многое многое другое. Именно поэтому участие в его обсуждении очень важно для специалистов отрасли и пациентов.
Публичное обсуждение проекта документа продлится до 2 сентября 2024 года.