Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся: дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее; дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев; дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.
Владелец регистрационного удостоверения:
ЭббВи, ООО (Россия)
Произведено:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH & Co.KG (Германия)
Код ATX: J06BB16 (Palivizumab)
Активное вещество: паливизумаб (palivizumab)Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| • | Синагис® | Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 100 мг: фл. 10 мл 1 шт.рег. №: ЛСР-001053/10 от 16.02.10 — БессрочноДата перерегистрации: 09.04.14 |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Синагис®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.
| 1 фл. | |
| паливизумаб | 100 мг* |
Вспомогательные вещества: глицин — 0.27 мг, гистидин — 8.7 мг, маннитол — 67.5 мг.
Флаконы объемом 10 мл (1) — контейнеры пластиковые (1) — пачки картонные.
* во флакон помещают избыток паливизумаба (122 мг) с целью обеспечения полноты извлекаемой дозы действующего вещества.
Клинико-фармакологическая группа:
Иммунодепрессант. Рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела (IgG1)
Фармако-терапевтическая группа:
Антитела моноклональные
Фармакологическое действие
Гуманизированные моноклональные антитела IgG1к, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.
Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.
Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.
Фармакокинетика
В клинических исследованиях у взрослых добровольцев паливизумаб при в/м введении 1 раз в месяц имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций.
Показания активных веществ препарата Синагис®
Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся: дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее; дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев; дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра.
Разовая доза составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения паливизумаба, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.
Побочное действие
Со стороны дыхательной системы: нечасто — инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чиханье; редко — апноэ.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — лейкопения.
Со стороны кожных покровов: нечасто — сыпь.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, рвота, отклонение от норм печеночных тестов (в т.ч. повышение АСТ, АЛТ).
Аллергические реакции: очень редко — анафилаксия и крапивница.
Прочие: часто — повышение температуры тела, реакции в месте введения, нервозность; нечасто — вирусная инфекция, боль.
Иммунологические реакции: 1% — формирование антител, специфичных к паливизумабу, характеризующихся низким титром (носит временный характер и клинического значения не имеет).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительностью к паливизумабу или к другим человеческим моноклональным антителам.
Особые указания
Введение паливизумаба может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.